Module 'Niet WMO-plichtig onderzoek'

Re: Module 'Niet WMO-plichtig onderzoek' 3.7 documentatie

door Yvette Sol -
Aantal antwoorden: 3

Dit staat in de INTEGRATED ADDENDUM TO ICH E6(R1):

GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE

E6(R2) (zie afbeelding ICH)) Namelijk dat het advertentiematerial alleen bij de onderzoeker ligt.


Maar het antwoord bij de vraag 3.7 documentatie vraag 2 staat dat opslag van advertentiemateriaal bijantwoord zelfstest advertentiemateriaal in TMF en ISFICH richtsnoer toelichting advertisement in investigator file het zowel verrichter als onderzoeker is.

(zie afbeelding gele markering)

Kan iemand mij uitleggen waarom?

Als antwoord op Yvette Sol

Re: Module 'Niet WMO-plichtig onderzoek' 3.7 documentatie

door Annemieke Heijboer -
Als je bij een specifiek groep patienten een extra buis bloed afneemt tijdens een reguliere bloedafname, is dat dan WMO plichtig onderzoek? Ik zou denken van niet omdat er niet een extra handeling verricht wordt. Of zie ik iets over het hoofd?
Als antwoord op Yvette Sol

Re: Module 'Niet WMO-plichtig onderzoek' 3.7 documentatie

door Krista Hoek -
Raar dat het niet overeenkomt.
Wat ik vanuit de basismodules heb begrepen is dat de verrichter niet de lokale wervingsmethode/materialen hoeft te bezitten. Misschien zit daar het verschil.
Als antwoord op Yvette Sol

Re: Module 'Niet WMO-plichtig onderzoek' 3.7 documentatie

door Bas Groenewegen -
Ha,

Ook bij de final trial close-out report documentatie lijkt dit niet te kloppen.
ICH GCP zegt alleen in de docs van de verrichter,
Het antwoord in de module zegt zowel verrichter als onderzoeker... verwarrend. Wat moet het zijn?