Ik heb een vraag over 3.2, de voorbeeld casus, de vraag over welke wetten van toepassing zijn.
Waarom is ICH GCP E6(R2) Richtsnoer niet van toepassing? Dit betreft toch klinisch onderzoek met mensen?
Ik vroeg me dit ook af, ik heb nergens kunnen vinden waarom dit niet zo zou zijn.
Ik heb inmiddels gevonden dat het ICH GCP richtsnoer alleen verwerkt is in de WMO voor geneesmiddelen onderzoek, voor overig onderzoek is het geen wet maar is het meer als een kader.
Correct! Kijk vooral nog even in activiteit 2.1 van de module wet- en regelgeving.
Nee, naar mijn weten is de ICH GCP E6(R2) Richtsnoer officieel alleen verplicht van toepassing op onderzoek met met medicijnen. (Wel kan het als leidraad dienen voor andere soorten onderzoek.)
Disclaimer: ik ben zelf ook maar een cursist, mijn woord is niet bepalend ;)
Disclaimer: ik ben zelf ook maar een cursist, mijn woord is niet bepalend ;)
Ik had die ook aangevinkt, maar toen ik nog eens naar de definitie van de ICH GCP zocht zag ik dat deze alleen van toepassing is op klinisch geneesmiddelonderzoek en dus niet op over WMO-plichtig onderzoek, zoals in de casus het geval is.