eBROK forum

Module 'Praktijk'

 
Foto van Celine Busch
Re: Module 'Praktijk'
door Celine Busch - dinsdag, 4 mei 2021, 15:53
 

Ha allemaal, 

Ik heb een vraag over het melden van SAE's. 

Ten eerste staat overal in de module dat voor medisch hulpmiddelen onderzoek de SAE's gemeld moeten worden bij de IGJ, maar het is inmiddels toch bij de CCMO.

Daarnaast raak ik nogal in de war van de verschillende meldings termijnen die overal genoemd worden. 

Als het gaat om een medisch hulpmiddelen onderzoke

- Staat er in de 1.8 van 'even opfrissen' in de Continue registratie modules dat alle niet levensbedreigende of risico op de dood SAE's binnen 7 dagen bij de IGJ gemeld moeten worden. 

- In de flowchart van de CCMO (Flowchart Ongewenste voorvallen onderzoek met medische hulpmiddelen | Publicatie | Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (ccmo.nl)) staat dat de niet levensbedreigende SAE's elke 3 maanden in een kwartaal rapportage gemeld moeten worden bij de CCMO.

Wat moet ik nu aanhouden??