Module 'Praktijk'

Re: Module 'Praktijk'

door Celine Busch -
Aantal antwoorden: 1

Ha allemaal, 

Ik heb een vraag over het melden van SAE's. 

Ten eerste staat overal in de module dat voor medisch hulpmiddelen onderzoek de SAE's gemeld moeten worden bij de IGJ, maar het is inmiddels toch bij de CCMO.

Daarnaast raak ik nogal in de war van de verschillende meldings termijnen die overal genoemd worden. 

Als het gaat om een medisch hulpmiddelen onderzoke

- Staat er in de 1.8 van 'even opfrissen' in de Continue registratie modules dat alle niet levensbedreigende of risico op de dood SAE's binnen 7 dagen bij de IGJ gemeld moeten worden. 

- In de flowchart van de CCMO (Flowchart Ongewenste voorvallen onderzoek met medische hulpmiddelen | Publicatie | Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (ccmo.nl)) staat dat de niet levensbedreigende SAE's elke 3 maanden in een kwartaal rapportage gemeld moeten worden bij de CCMO.

Wat moet ik nu aanhouden??

Als antwoord op Celine Busch

Re: Module 'Praktijk'

door Yvonne Blake -

Ik vind de termijnen ook wat verwarrend... in activiteit 3.3 is het juiste antwoord dat Lucas binnen 7 dagen de SAE moet melden. Maar in de flowchart van de CCMO voor overig WMO plichtig onderzoek (het gaat immers niet om onderzoek met een geneesmiddel of medisch hulpmiddel) wordt aangegeven dat dit alleen het geval is als het vermoeden bestaat dat het voorval gerelateerd is aan de gedragswijze en/of handeling. In activiteit 3.3 wordt de patiënt in het voorbeeld opgenomen voor een levensbedreigende hartaanval. Bestaat het vermoeden dat dit gerelateerd is aan de onderzoek interventie? Misschien wel, maar zou fijn als dit duidelijk is aangegeven. 

Het is me overigens ook onduidelijk wat het wettelijk termijn is voor SAEs waarvan het vermoeden niet bestaat dat het gerelateerd is aan de interventie.