eBROK forum

Algemeen forum

 
Foto van Hiltsje Heemskerk
Re: Algemeen forum
door Hiltsje Heemskerk - maandag, 22 februari 2021, 06:30
 

LS

Dit is geen algemene vraag, maar een vraag over het onderdeel 'test jezelf' van de continue registratie. Het lijkt alsof een antwoord niet klopt:


Stel dat een onderzoek wordt uitgebreid van monocenter naar een multicenter onderzoek. Welke van onderstaande documenten zitten er dan in de Trial Master File (TMF) tijdens de uitvoering van het onderzoek?

  1. Monitoringrapporten
  2. De volledig ingevulde, afgeronde CRF's
  3. De getekende informed-consent formulieren
  4. De voortgangsrapportage voor de medisch-ethische toetsingscommissie
Kies het juiste antwoord uit de volgende mogelijkheden:
A. 1 en 4 zijn juist
B. 2 en 3 zijn juist
C. 3 en 4 zijn juist
D. 1, 2, 3 en 4 zijn juist

Feedback

Je antwoord is niet juist. De TMF bevat een verzameling van de essentiële documenten die inzage verschaffen in het proces van opzet, uitvoer en afronding van het onderzoek. Hieronder vallen de monitoringinformatie, de volledig ingevulde en afgeronde CRF formulieren en de voortgangsrapportage voor de medisch-ethische toetsingscommissie. De Investigator Site File bevat alleen de documentatie die relevant is voor het desbetreffende centrum waarin het onderzoek wordt uitgevoerd, in dit geval de getekende informed-consent formulieren. Zie ook hoofdstuk 8 van het ICH GCP E6(R2) richtsnoer voor een gedetailleerd overzicht van essentiële documenten en en welke file (TMF en/of ISF) de originele en kopieën van de documenten zijn terug te vinden.


Dan zou het goede antwoord toch 1,2 en 4 moeten zijn?