eBROK forum

Module 'Wet- en Regelgeving'

 
Foto van Samy Abo Seada
Re: Module 'Wet- en Regelgeving'
door Samy Abo Seada - donderdag, 8 oktober 2020, 15:08
 

Ik heb dezelfde vraag als Marie.

Uit Module organisatie bleek de onderstaande definitie van een medisch hulpmiddel. Waarom is de wetgeving voor een medisch hulpmiddel in dit geval niet van belang?

Samy

-------------

Medisch hulpmiddel definitie:

Een medisch hulpmiddel is elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van elk hulpstuk en de software die voor de goede werking ervan benodigd is, dat of die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden, en door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:

* Diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten;

* Diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap;

* Onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces;

* Beheersing van de bevruchting.