Module 'Wet- en Regelgeving'

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Samy Abo Seada -
Aantal antwoorden: 4

Ik heb dezelfde vraag als Marie.

Uit Module organisatie bleek de onderstaande definitie van een medisch hulpmiddel. Waarom is de wetgeving voor een medisch hulpmiddel in dit geval niet van belang?

Samy

-------------

Medisch hulpmiddel definitie:

Een medisch hulpmiddel is elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van elk hulpstuk en de software die voor de goede werking ervan benodigd is, dat of die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden, en door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:

* Diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten;

* Diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap;

* Onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces;

* Beheersing van de bevruchting.



Als antwoord op Samy Abo Seada

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Sarah Jacobs -

Ik heb exact dezelfde vraag inderdaad aan de hand van deze definitie!

Als antwoord op Sarah Jacobs

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Myrte Wennen -

Ik zou hier ook heel graag een antwoord op krijgen. Alvast bedankt!

Als antwoord op Myrte Wennen

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Yvonne Blake -

Ik heb deze vraag ook - het gaat hier toch wel om 'onderzoek naar de anatomie of een fysiologisch proces'? (Uit de definitie van een medisch hulpmiddel die Samy heeft gedeeld)

Als antwoord op Yvonne Blake

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door clasina Zijdewind -
Volgens mij gaat het erom of het medisch hulpmiddel het onderwerp van het onderzoek is. In de genoemde onderzoeken was het onderzoek mbv een medisch hulpmiddel.