eBROK forum

Module 'Wet- en Regelgeving'

 
Foto van Paula Metselaar
Re: Module 'Wet- en Regelgeving' Besluit centrale beoordeling medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen, wanneer nodig?
door Paula Metselaar - maandag, 16 november 2020, 17:06
 

Hoi Nicky,

Het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (BCB) is een wet die specificeert welk onderzoek centraal getoetst moet worden bij de CCMO, en dus niet via een lokale METC kan. Als je een 'standaard' onderzoek uitvoert met een geneesmiddel, medisch hulpmiddel of bloedafnames kun je dus naar een lokale METC en hoef je niet door de CCMO getoetst te worden. De CCMO is wel weer de toezichthouder van alle METCs.

Als voorbeeld: voor onderzoek met onder andere embryo's, GGOs, chimeras, geslachtscellen, vaccins, verslavende middelen toedienen aan verslaafde personen en celtherapie is centrale toetsing door de CCMO nodig, onder de wet BCB. Zie ook de wettekst die hierboven al geantwoord is.