Module 'Wet- en Regelgeving'

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Ruben Victor Huis in 't Veld -
Aantal antwoorden: 1

Wanneer is het Besluit Centrale Beoordeling van toepassing als het gaat om onderzoek dat niet in de checklist bij 3.3 staat (zoals bijvoorbeeld bij de laatste casus van 4.1 in dezelfde module)? Ik snap niet zo goed wat de functie van dit besluit is.

Als antwoord op Ruben Victor Huis in 't Veld

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Hannelore Götz -

dat vind ik ook verwarrend. uit onderstaande uitleg uit de module zou ik denken dat bij onderzoek naar een medisch hulpmiddel alleen de wet geldt en pas als je het in de handel wilt brengen na onderzoek (immers het kan ook mislukken en niet werken) dan zou het besluit aan bod komen, maar nu ik het nog een keer lees gaat het ook over TOEPASSEN van het hulpmiddel. dus zowel WMH als BMH als je een medisch hulpmiddel onderzoekt. 

Wet op de medische hulpmiddelen (WMH)

De Wet op de medische hulpmiddelen is in 1970 ingesteld. Het doel van de wet is het beschermen van patiënten en gebruikers met betrekking tot de veiligheid van medische hulpmiddelen. Deze wet beoogt veilige en juist functionerende hulpmiddelen binnen de zorg die voldoen aan de eisen.

Besluit medische hulpmiddelen (BMH)

In deze wet zijn de regels opgenomen met betrekking tot het in de handel brengen en het toepassen van medische hulpmiddelen.