eBROK forum

Module 'Wet- en Regelgeving'

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

Riemer Been 
Aantal antwoorden: 0
tl;dr: Een actief implantaat moet afhankelijk zijn een energiebron (elektrisch of anderzins) en software nodig heeft. Een carotisstent heeft dat allemaal niet nodig, en is dus geen actief implantaat.

Ik maakte dezelfde fout en als ik het wetboek ernaast leg is de definitie van een actief implantaat 'een actief medisch hulpmiddel dat is ontworpen om, volledig of gedeeltelijk, op operatieve of medische wijze in het menselijk lichaam of door een medische ingreep in een natuurlijke opening te worden geïmplanteerd, en bestemd is om na die procedure in het lichaam te blijven.'

De clue zit het hem in actief medisch hulpmiddel, wat wordt gedefinieerd als 'een medisch hulpmiddel met inbegrip van het toebehoren en software nodig voor de goede werking ervan, dat voor die werking afhankelijk is van een elektrische energiebron of een anders dan rechtstreeks door het menselijk lichaam of de zwaartekracht opgewekte energiebron;'