Goedendag,
Bij module 4.1 en dan vraag 2 van de test wordt gesproken over een onderzoek waarbij een CE-gemarkeerde stent gebruikt wordt buiten beoogd gebruik. Dit valt naar mijn weten dus onder artikel 74.2 van de MDR en zou dus moeten beoordeeld worden door een CCMO en niet door een METC. Echter bij het beantwoorden van de vraag is het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (wat naar mijn weten omvat welke onderzoeken door de CCMO getoetst moeten worden) niet van toepassing. Zou iemand mij kunnen uitleggen waarom dit niet zo is? Wellicht heb ik iets verkeerd begrepen.
Bij module 4.1 en dan vraag 2 van de test wordt gesproken over een onderzoek waarbij een CE-gemarkeerde stent gebruikt wordt buiten beoogd gebruik. Dit valt naar mijn weten dus onder artikel 74.2 van de MDR en zou dus moeten beoordeeld worden door een CCMO en niet door een METC. Echter bij het beantwoorden van de vraag is het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (wat naar mijn weten omvat welke onderzoeken door de CCMO getoetst moeten worden) niet van toepassing. Zou iemand mij kunnen uitleggen waarom dit niet zo is? Wellicht heb ik iets verkeerd begrepen.