Ik heb een vraag over medische hulpmiddelen.
Als je, in een vragenlijstonderzoek bijvoorbeeld, gebruik maakt van een app of een programma waarin mensen hun antwoorden kunnen registreren, valt dit dan ook onder de noemer 'medische hulpmiddelen'? Bijvoorbeeld als je diabetici vraagt om dagelijks hun glucosewaarde in te voeren in een appje. Volgens onderstaande definitie lijkt dat namelijk wel het geval te zijn. Maar dan zouden eigenlijk alle eCRFs er ook onder vallen....
-------------------
Medisch hulpmiddel definitie:
Een medisch hulpmiddel is elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van elk hulpstuk en de software die voor de goede werking ervan benodigd is, dat of die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden, en door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:
* Diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten;
* Diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap;
* Onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces;
* Beheersing van de bevruchting.
Als je, in een vragenlijstonderzoek bijvoorbeeld, gebruik maakt van een app of een programma waarin mensen hun antwoorden kunnen registreren, valt dit dan ook onder de noemer 'medische hulpmiddelen'? Bijvoorbeeld als je diabetici vraagt om dagelijks hun glucosewaarde in te voeren in een appje. Volgens onderstaande definitie lijkt dat namelijk wel het geval te zijn. Maar dan zouden eigenlijk alle eCRFs er ook onder vallen....
-------------------
Medisch hulpmiddel definitie:
Een medisch hulpmiddel is elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van elk hulpstuk en de software die voor de goede werking ervan benodigd is, dat of die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden, en door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:
* Diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten;
* Diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap;
* Onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces;
* Beheersing van de bevruchting.