Ik heb een vraag over de derde opdracht van 4.1 van de module wet- en regelgeving. In de casus van de opdracht worden patiënten bloodgesteld aan extra MRI's en bloedafname bij HIV patiënten. Het antwoord is dat dit onderhevig is aan WMO, AVG en WGBO.
Ik had echter verwacht dat het ook onderhevig zou zijn aan de wet op de medische hulpmiddelen, omdat ik ervan uit ging dat een MRI en/of bloedafname een medisch hulpmiddel is.
Waarom zijn de MRI en bloedafname geen medische hulpmiddelen?
Hoi Marie-Paule,
ik denk dat zaken zoals MRI en bloedafname vallen onder medische diagnostiek. Dus een 'test' die je uitvoert om iets te onderzoeken bij een patient.
Medische hulpmiddelen zijn dingen die je gebruikt bij de behandeling of ondersteuning van een patient. Bijvoorbeeld een vernevelapparaat om medicijnen te inhaleren, is een medisch hulpmiddel. Of een pacemaker, waarmee een hartprobleem wordt behandeld, is een medisch hulpmiddel.
Maar misschien kunnen de mensen vanuit de BROK hier een preciezer antwoord op geven?
vriendelijke groet,
Marije van den Beukel
Ik heb dezelfde vraag als Marie.
Uit Module organisatie bleek de onderstaande definitie van een medisch hulpmiddel. Waarom is de wetgeving voor een medisch hulpmiddel in dit geval niet van belang?
Samy
-------------
Medisch hulpmiddel definitie:
Een medisch hulpmiddel is elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van elk hulpstuk en de software die voor de goede werking ervan benodigd is, dat of die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden, en door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:
* Diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten;
* Diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap;
* Onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces;
* Beheersing van de bevruchting.
Ik heb exact dezelfde vraag inderdaad aan de hand van deze definitie!
Ik zou hier ook heel graag een antwoord op krijgen. Alvast bedankt!
Ik heb deze vraag ook - het gaat hier toch wel om 'onderzoek naar de anatomie of een fysiologisch proces'? (Uit de definitie van een medisch hulpmiddel die Samy heeft gedeeld)
Beste Marije,
Valt een pacemaker niet onder een actief implantaat?
Met vriendelijke groet,
Gabriëlle Pallada
De MDR is in het voorbeeld van het HIV onderzoek niet van toepassing, omdat er in het onderzoek geen vraagstelling is naar de veiligheid en werking van de medische hulpmiddelen die worden ingezet binnen het onderzoek. Je gebruikt hier "gewoon" een bestaand en goedgekeurd (CE) hulpmiddel binnen de goedgekeurde toepassing, om een meting te doen.
Als het onderzoek er (deels) om zou gaan, om vast te stellen of het maken van een MRI scan in deze patiëntengroep extra risico's met zich meebrengt, of om vast te stellen of een bepaalde complicatie inderdaad zichtbaar gemaakt kan worden met dit type scan, zou het wel onder de MDR vallen.