Module 'Organisatie'

Re: Module 'Organisatie'

by Clarissa Vergunst -
Number of replies: 3

  • Met welke personen, disciplines, leveranciers of partijen ben jij voor je onderzoek op dit moment in contact? onderzoeker, datamanager, senior epidemioloog ivm fase manuscript schrijven
  • Welke rol spelen zij in het onderzoek? anonimisering en verwerking data, controleren statistische analyse cf opzet onderzoek en benantwoording onderzoeksvraag, schrijven manuscript
  • Welke verantwoordelijkheden hebben zij gekregen? zie boven
  • Hoe weet je dat ze gekwalificeerd zijn om deze verantwoordelijkheden ook op zich te kunnen nemen? impliciet vanuit hun functies binnen de organisatie en individuele specialisaties
  • En, niet onbelangrijk, zijn deze verantwoordelijkheden en kwalificaties ook goed vastgelegd? ja
  • En nu je er toch over nadenkt, zijn er nog personen en/of disciplines die je mist? er zijn in verschillende stadia verschillende mensen en instanties betrokken geweest. oa metc voor toestemming non/WMO, de organisatie, sponsor voor labkits.

In reply to Clarissa Vergunst

Re: Module 'Organisatie'

by Jeanette Tas -

Het antwoord op de volgende vraag is niet-waar:

'Volgens de wetgeving moet altijd on-sitemonitoring uitgevoerd worden bij WMO-plichtig onderzoek, ongeacht de mate van risico.'

In de toelichting staat dat on-site monitoring volgens de wet enkel verplicht is voor interventiegeneesmiddelenonderzoek. In welk wetsartikel en lid kan ik terugvinden dat dit het geval is?

In reply to Jeanette Tas

Re: Module 'Organisatie'

by Krista Hoek -
In Nederland is het ICH GCP E6(R2) Richtsnoer verankerd in de WMO en daardoor is het wettelijk verplicht voor klinisch geneesmiddelenonderzoek.

En in het ICH GCP E6 R2 staat dat monitoring afhankelijk is van de mate van risico
In reply to Jeanette Tas

Re: Module 'Organisatie'

by Bas Groenewegen -
Ik vind deze vraag ook nog steeds verwarrend, in de richtlijn kwaliteitsborging bijvoorbeeld staat deze zin:

"De NFU stelt monitoring verplicht voor al het onderzoek dat onder de reikwijdte van de WMO valt."

Bij het kijken in bijlage 3 van deze richtlijn staat ook bij het laagste risico on-site monitoring... En toch is het antwoord onjuist. Goed opletten dus dat wat de NFU verplicht niet perse in de wet staat?