eBROK forum

Module 'Organisatie'

 
Foto van Anke van Mil
Re: Module 'Organisatie'
door Anke van Mil - maandag, 26 oktober 2020, 14:01
 

Hoi Suzanne,

Ik moest ook even zoeken in de documentatie, maar de brondocumentatie is toch echt de GCP richtlijn en de Richtlijn kwaliteitsborging van de NFU. Misschien helpt dit nog in de verduidelijking;

Ieder umc geeft zelf invulling aan de wijze waarop de audits en het auditprogramma wordt vorm gegeven. Om de complaince te vergroten, kan een centrum/onderzoekslocatie, een auditor betrekken. Omdat de umc's het auditprogramma zelf vorm mogen geven, hoeft het niet zo te zijn dat alles van tevoren wordt vastgelegd. In Nederland is het ICH GCP E6(R2) Richtsnoer verankerd in de WMO en daardoor is het wettelijk verplicht voor klinisch geneesmiddelenonderzoek. Dit geldt niet voor de andere typen onderzoek. Het ICH GCP E6(R2) Richtsnoer biedt wel goede kaders voor het overige onderzoek en wij adviseren dit rechtsnoer na te leven.

Ik hoop dat dit wat verhelderd!