Module 'Organisatie'

Re: Module 'Organisatie'

by Jeanette Tas -
Number of replies: 2

Het antwoord op de volgende vraag is niet-waar:

'Volgens de wetgeving moet altijd on-sitemonitoring uitgevoerd worden bij WMO-plichtig onderzoek, ongeacht de mate van risico.'

In de toelichting staat dat on-site monitoring volgens de wet enkel verplicht is voor interventiegeneesmiddelenonderzoek. In welk wetsartikel en lid kan ik terugvinden dat dit het geval is?

In reply to Jeanette Tas

Re: Module 'Organisatie'

by Krista Hoek -
In Nederland is het ICH GCP E6(R2) Richtsnoer verankerd in de WMO en daardoor is het wettelijk verplicht voor klinisch geneesmiddelenonderzoek.

En in het ICH GCP E6 R2 staat dat monitoring afhankelijk is van de mate van risico
In reply to Jeanette Tas

Re: Module 'Organisatie'

by Bas Groenewegen -
Ik vind deze vraag ook nog steeds verwarrend, in de richtlijn kwaliteitsborging bijvoorbeeld staat deze zin:

"De NFU stelt monitoring verplicht voor al het onderzoek dat onder de reikwijdte van de WMO valt."

Bij het kijken in bijlage 3 van deze richtlijn staat ook bij het laagste risico on-site monitoring... En toch is het antwoord onjuist. Goed opletten dus dat wat de NFU verplicht niet perse in de wet staat?