Heb je weleens zelf als proefpersoon meegedaan aan medisch-wetenschappelijk onderzoek? Nee, ik heb wel een keer meegedaan aan een onderzoek die leermethoden vergeleek.
Waarom besloot je mee te doen aan het onderzoek? Het onderwerp leek me interessant.
Zou jij jezelf of iemand die jou dierbaar is, willen laten deelnemen aan jouw onderzoek? Ja, ik zou wel deelnemen aan een onderzoek, en mijn naasten indien mogelijk wel deel laten nemen.
Wat zou jij willen weten over dit onderzoek voordat je besluit of jij of een dierbare kan deelnemen aan dit onderzoek? Mogelijke risico’s en bijwerkingen, mate van belasting/hoeveel afspraken/duur, wat de uiteindelijke resultaten zouden kunnen betekenen voor anderen/het vervolg
Wat dragen deze ervaringen bij aan jouw rol als onderzoeker? Bewust zijn van het patiënten perspectief tijdens het voorbereiding van het onderzoek.
Met welke personen, disciplines, leveranciers of partijen ben jij voor je onderzoek op dit moment in contact? Onderzoeksteam bestaande uit zowel artsen als PA-ers, Principal Investigator, Monitor, METC, onderzoekers vanuit andere centra in NL en Belgie, consortium vanuit waar het onderzoek is begonnen, statisticus en vast nog veel meer
Welke rol spelen zij in het onderzoek? Het opzetten van essentiële documenten zoals protocollen en SOPs, het includeren van patiënten, verzamelen van data, verwerken van data, monitoren van data en proefpersonen, het toetsen van het onderzoek, medisch-ethische goedkeuring geven voordat het onderzoek mag starten, subsidies, financiering, berekenen van aantal nodige proefpersonen
Welke verantwoordelijkheden hebben zij gekregen? Principal investigators zijn verantwoordelijk van de onderzoekers van hun center. Daarnaast is de verrichter overkoepelend verantwoordelijk. Monitors hebben een belangrijke rol in het borgen van kwaliteit. METC is verantwoordelijk voor het medisch-ethisch toetsen van het onderzoeksprotocol en daar goedkeuring voor geven. Zonder goedkeuring geen onderzoek. Zo heeft iedereen een rol en de daarbij horende verantwoordelijkheden.
Hoe weet je dat ze gekwalificeerd zijn om deze verantwoordelijkheden ook op zich te kunnen nemen? Het hebben van een eBROK of GCP certificaat, BIG geregistreerd zijn
En, niet onbelangrijk, zijn deze verantwoordelijkheden en kwalificaties ook goed vastgelegd? Ja, in een document waarin alle bettrokken onderzoekers in staan met CV en cursus certificaat, daarnaast een kopie van CVs en certificaten met handtekening.
En nu je er toch over nadenkt, zijn er nog personen en/of disciplines die je mist? Raad van Bestuur, CCMO, Data and Safety Board
Waarom besloot je mee te doen aan het onderzoek? Het onderwerp leek me interessant.
Zou jij jezelf of iemand die jou dierbaar is, willen laten deelnemen aan jouw onderzoek? Ja, ik zou wel deelnemen aan een onderzoek, en mijn naasten indien mogelijk wel deel laten nemen.
Wat zou jij willen weten over dit onderzoek voordat je besluit of jij of een dierbare kan deelnemen aan dit onderzoek? Mogelijke risico’s en bijwerkingen, mate van belasting/hoeveel afspraken/duur, wat de uiteindelijke resultaten zouden kunnen betekenen voor anderen/het vervolg
Wat dragen deze ervaringen bij aan jouw rol als onderzoeker? Bewust zijn van het patiënten perspectief tijdens het voorbereiding van het onderzoek.
Met welke personen, disciplines, leveranciers of partijen ben jij voor je onderzoek op dit moment in contact? Onderzoeksteam bestaande uit zowel artsen als PA-ers, Principal Investigator, Monitor, METC, onderzoekers vanuit andere centra in NL en Belgie, consortium vanuit waar het onderzoek is begonnen, statisticus en vast nog veel meer
Welke rol spelen zij in het onderzoek? Het opzetten van essentiële documenten zoals protocollen en SOPs, het includeren van patiënten, verzamelen van data, verwerken van data, monitoren van data en proefpersonen, het toetsen van het onderzoek, medisch-ethische goedkeuring geven voordat het onderzoek mag starten, subsidies, financiering, berekenen van aantal nodige proefpersonen
Welke verantwoordelijkheden hebben zij gekregen? Principal investigators zijn verantwoordelijk van de onderzoekers van hun center. Daarnaast is de verrichter overkoepelend verantwoordelijk. Monitors hebben een belangrijke rol in het borgen van kwaliteit. METC is verantwoordelijk voor het medisch-ethisch toetsen van het onderzoeksprotocol en daar goedkeuring voor geven. Zonder goedkeuring geen onderzoek. Zo heeft iedereen een rol en de daarbij horende verantwoordelijkheden.
Hoe weet je dat ze gekwalificeerd zijn om deze verantwoordelijkheden ook op zich te kunnen nemen? Het hebben van een eBROK of GCP certificaat, BIG geregistreerd zijn
En, niet onbelangrijk, zijn deze verantwoordelijkheden en kwalificaties ook goed vastgelegd? Ja, in een document waarin alle bettrokken onderzoekers in staan met CV en cursus certificaat, daarnaast een kopie van CVs en certificaten met handtekening.
En nu je er toch over nadenkt, zijn er nog personen en/of disciplines die je mist? Raad van Bestuur, CCMO, Data and Safety Board