Module 'Toetsing'

Vraag over de zelf-test vragen van module Toetsing

by Johanna (Hanneke) Wardenaar-Wigman -
Number of replies: 5

Hoi! 
Ik heb een vraag over vraag 4 van de zelftest bij sectie 6.1. Deze vraag gaat over proefpersonen verzekering bij multicenter onderzoek. Vraag 4 luidt: Bij multicenter onderzoek dient de opdrachtgever/verrichter altijd...

en daarbij is het juiste antwoord '... ervoor zorg te dragen dat voor alle deelnemende centra een deugdelijke proefpersonenverzekering is afgesloten.'

Ik had echter dit antwoord gekozen: ' ...zelf een deugdelijke proefpersonenverzekering af te sluiten voor alle deelnemende centra.' Omdat in de slides/info van deze module staat: 'Alle proefpersonen in Nederland binnen multicenter onderzoek moet worden verzekerd onder één proefpersonenverzekering (meestal de verzekering van de verrichter).'

Deze informatie en het juiste antwoord lijken mij dus tegenstrijdig; klopt dit en hoe zit het nu echt? Alvast dank voor het antwoord!

In reply to Johanna (Hanneke) Wardenaar-Wigman

Re: Vraag over de zelf-test vragen van module Toetsing

by Suzanne Filius -

Hoi Johanna,

Ik heb precies dezelfde gedachtegang als jij hebt. 

In het 'Besluit verplicthe verzekeringen bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 2015' Artikel 2 staat: 
"Indien het wetenschappelijk onderzoek wordt uitgevoerd bij meerdere instellingen draagt degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht ervoor zorg dat de schade van alle aan het onderzoek deelnemende proefpersonen is gedekt door dezelfde verzekeringsovereenkomst. Het bedrag waarvoor de verzekering voor dit onderzoek dekking verleent, is ten minste € 5.000.000,–." 

Met de keuze mogelijkheid "Bij multicenter onderzoek dient de opdrachtgever/verrichter altijd...zelf een deugdelijke proefpersonenverzekering af te sluiten voor alle deelnemende centra" dacht ik dat er juist gedoeld wordt op het feit dat voor alle proefpersonen moeten worden verzekerd onder dezelfde verzekeringsovereenkomst en dat dit de verantwoordelijkheid is van de verrichter. 

Kan het zo zijn dat deze vraag nog 'oud' is en golt voor de nieuwe wetgeving van juli 2015?
"Een van de wijzigingen in het besluit betrof de verplichting voor de verrichter ervoor zorg te dragen dat alle aan het onderzoek deelnemende proefpersonen door één verzekeringsovereenkomst zijn gedekt. Voorheen kon ook door ieder deelnemend centrum afzonderlijk een proefpersonenverzekering worden afgesloten." (CCMO https://www.ccmo.nl/actueel/nieuws/2020/09/03/verklaring-proefpersonenverzekering-per-direct-afgeschaft) 

Kan iemand dit verduidelijken?

In reply to Suzanne Filius

Re: Vraag over de zelf-test vragen van module Toetsing

by Deleted user -

Hoi Suzanne en Johanna,

Ik begrijp jullie vraag. Het crux zit in het woord 'zelf'. De verrichter is ervoor verantwoordelijk dat er een deugdelijke verzekering wordt afgesloten, waarbij alle aangesloten centra vallen onder 1 polis (zoals overeengekomen in de RET 2015). Dit hoeft de verrichter echter niet zelf te doen, maar mag worden uitbesteedt. De verrichter blijft echter wel verantwoordelijk. 

Ik hoop dat dit jullie vraag voldoende beantwoord!


In reply to Deleted user

Re: Vraag over de zelf-test vragen van module Toetsing

by Yanda van Rood -
Ik ben ook in deze "begrijpend lezen" valkuil gestapt.
In reply to Yanda van Rood

Re: Vraag over de zelf-test vragen van module Toetsing

by Yanda van Rood -
Kan iemand mij vertellen hoe ik een nieuwe vraag aan het forum toe kan voegen?
Het betreft vraag 2.5 toetsing tweede rond vraag 1 Wat is de reden dat de NFU een risicoclassificatie adviseert voor WMO-plichtig onderzoek?
Ik weet best wel waarom risico classificatie nodig is maar de antwoorden lijken me niet de essentie aan te geven (beschermind van de proefpersonen). Kan iemand me zeggen wat hier bedoeld wordt?
Kies het juiste antwoord uit de volgende mogelijkheden:
A.
Aansluiten bij de internationale trend om gebruik te maken van ‘risk-based approaches’ bij het kwaliteitsmanagement bij medisch wetenschappelijk onderzoek
B.
Ten behoeve van de registratie van het type onderzoek in de instelling
C.
Om meer inzicht te krijgen in het voorkomen van met name hoogrisico-onderzoek in de instelling
D.
Omdat de CCMO deze risicoclassificatie hanteert
In reply to Johanna (Hanneke) Wardenaar-Wigman

Re: Vraag over de zelf-test vragen van module Toetsing

by Krista Hoek -
De verrichter hoeft het niet zelf af te sluiten, maar de verantwoordelijkheid om zorg toe te dragen dat het gebeurd ligt wel bij de verrichter.
Ook is het zo dat de verschillende centra bij 1 verzekering moeten zitten!