eBROK forum

Module 'Geneesmiddelenonderzoek'

Re: Module 'Geneesmiddelenonderzoek'

Laetitia Lamberts 
Aantal antwoorden: 1

Ik kom precies hetzelfde tegen inderdaad

Als antwoord op Laetitia Lamberts

Re: Module 'Geneesmiddelenonderzoek'

Yvonne Beijlevelt 

Dit spreekt elkaar toch volkomen tegen of lees ik nou zo raar??

De beoordeling van een klinische proef met geneesmiddelen in Nederland wordt uitgevoerd door een erkende METC of de CCMO, afhankelijk van het type onderzoek, zoals ook eerder beschreven in de module Toetsing.

De CCMO is ook de bevoegde instantie (BI) in Nederland voor geneesmiddelenonderzoek (en klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen), maar met de komst van de CTR zal de bevoegde instantie niet langer een rol hebben bij de beoordeling van klinische proeven met geneesmiddelen die onder de reikwijdte van de CTR vallen.