eBROK forum

Algemeen forum

Algemeen forum

by Deleted user -
Number of replies: 12

Plaats hier je algemene opmerkingen over de eBROK.

In reply to Deleted user

Re: Algemeen forum

by Britt Nibbering -

L.S.

Momenteel ben ik bezig met het opstellen van mijn "Training and Guidance Plan" en ik zou graag weten hoeveel uur officieel staat voor deze eBROK.

Met vriendelijke groet,

Britt Nibbering

In reply to Deleted user

Re: Algemeen forum

by Hiltsje Heemskerk -

LS

Dit is geen algemene vraag, maar een vraag over het onderdeel 'test jezelf' van de continue registratie. Het lijkt alsof een antwoord niet klopt:


Stel dat een onderzoek wordt uitgebreid van monocenter naar een multicenter onderzoek. Welke van onderstaande documenten zitten er dan in de Trial Master File (TMF) tijdens de uitvoering van het onderzoek?

  1. Monitoringrapporten
  2. De volledig ingevulde, afgeronde CRF's
  3. De getekende informed-consent formulieren
  4. De voortgangsrapportage voor de medisch-ethische toetsingscommissie
Kies het juiste antwoord uit de volgende mogelijkheden:
A. 1 en 4 zijn juist
B. 2 en 3 zijn juist
C. 3 en 4 zijn juist
D. 1, 2, 3 en 4 zijn juist

Feedback

Je antwoord is niet juist. De TMF bevat een verzameling van de essentiële documenten die inzage verschaffen in het proces van opzet, uitvoer en afronding van het onderzoek. Hieronder vallen de monitoringinformatie, de volledig ingevulde en afgeronde CRF formulieren en de voortgangsrapportage voor de medisch-ethische toetsingscommissie. De Investigator Site File bevat alleen de documentatie die relevant is voor het desbetreffende centrum waarin het onderzoek wordt uitgevoerd, in dit geval de getekende informed-consent formulieren. Zie ook hoofdstuk 8 van het ICH GCP E6(R2) richtsnoer voor een gedetailleerd overzicht van essentiële documenten en en welke file (TMF en/of ISF) de originele en kopieën van de documenten zijn terug te vinden.


Dan zou het goede antwoord toch 1,2 en 4 moeten zijn?



In reply to Hiltsje Heemskerk

Re: Algemeen forum

by Johannes Albertus Langendijk -

ja dat klopt. 3 is inderdaad niet juist omdat de getekende IC formulieren alleen lokaal in het centrum waar de proefpersoon wordt behandeld.

In reply to Deleted user

Re: Algemeen forum

by Ruben Victor Huis in 't Veld -

Ik heb een aantal vragen over de vragen in de Modules:

Vragen bij module Ontwerp en Uitvoering van Onderzoek:

Vraag 2 in 2.2 vraagt waar een onderzoeksprotocol zoals in sectie 1 van het CCMO standaardonderzoeksprotocol aan moet voldoen. Het zegt dat alle bovenstaande opmerkingen juist zijn, maar dat klopt volgens mij niet met sectie 1 van het CCMO document. Daar heb ik namelijk niet kunnen vinden dat er referenties in moeten, en ook niet dat er overtuigende argumenten voor het feit dat er niet afdoende beschikbare kennis is. Hoe zit dat?

Vraag 1 van 2.5 statistische analyse is volgens het onderstaand antwoord fout, maar in de statistische analyse zit juist meegenomen dat je niet teveel mensen includeert, wat je zou kunnen zien als bescherming van de proefpersoon (als je minder mensen meeneemt, lopen minder mensen een potentieel gevaar). Hoe wordt daar minder rekening gehouden met de bescherming van proefpersonen dan bij de doelstelling (die wel als goed antwoord staat)? De doelstelling van een onderzoek is namelijk b.v. om te onderzoeken of een medicijn/interventie goed werkt of niet. Daarbij is de bescherming van proefpersonen vrijwel nooit het doel van het onderzoek zelf, maar wel noodzakelijk voor een menselijk verloop ervan.

Vraag bij 3.3 Er staat dat er moet worden weergegeven welke METC toestemming heeft gegeven voor het onderzoek. Maar dat heb ik niet kunnen vinden in het model proefpersonen van de CCMO. Waar vind ik deze informatie? 

Vraag bij 3.3 Er staat "Voor een bepaald onderzoek worden wilsonbekwame kinderen in de leeftijdscategorie van 12 tot 16 jaar geïncludeerd. Wie moet(en) het toestemmingsformulie tekenen?" Het antwoord zegt dat beide ouders en liefst de proefpersoon moeten tekenen, maar in de uitleg in de module heb ik niet kunnen vinden dat de proefpersoon moet tekenen (slechts dat deze geinformeerd moet worden). Is dan niet 'Wettelijke vertegenwoordiger, beide ouders' het juiste antwoord?

Vraag 3.4.2. "Een proefpersoon wordt opgenomen in het ziekenhuis met een gebroken been en moet twee dagen blijven. Er is hier sprake van een SAE. Binnen hoeveel dagen moet dit gemeld worden aan de toetsingscommissie?"
De eerste melding moet binnen 7 dagen en in de vraag staat niet of het gaat om de volledige informatie of alleen de eerste melding. Dan zouden zowel 7 als 15 dagen een goed antwoord moeten zijn, afhankelijk van hoe je de vraag leest. Eigenlijk is 7 dagen een beter antwoord, want je moet een melding (in algemene zin) binnen 7 dagen maken.

Vraag 4.1 Er staat "Als de methodologie van een onderzoek ondeugdelijk is, is dat dan ook een ethisch probleem?" Waar vind ik dit terug in de tekst? Dit kan ik niet vinden in de module. Verder is een ethisch probleem vaak enigszinds subjectief en er kunnen wat mij betreft dan ook meerdere antwoorden goed zijn op deze vraag.

In reply to Deleted user

Re: Algemeen forum

by Ruben Victor Huis in 't Veld -

...nog wat vragen over de vragen:

Vragen Bij Module Organisatie:

Vraag 6.4 "Wanneer kan een onderzoekslocatie geaudit worden?" Conform het audit plan lijkt logisch, maar "Op verzoek van de monitor als zijn/haar inspanningen niet voldoende zijn om de compliance van de onderzoekslocatie te vergroten" en "Om een onderzoekslocatie voor te bereiden op een aangekondigde inspectie van de overheid" kan ik niet terug vinden in de module. Waar staat dit precies?

Vragen bij Module Toetsing:

Vraag 3.4 Module toetsing "Je gaat een nieuw onderzoek uitvoeren, maar voor de uitvoering heb je een medicijn nodig dat in Nederland niet vrij verkrijgbaar is. Je koopt dit medicijn via internet. Dit is toegestaan." Dit kan ik niet terugvinden in de module. Waar vind ik deze informatie?

Vraag 1 in 6.1 Bij deze vraag staat niet duidelijk aangegeven of de vragen belastend zijn. Als dat wel zo is, dan is het WMO plichtig.

Vraag 2 in 6.1 "In de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) is vastgelegd dat een verzekering moet zijn afgesloten voor de proefpersonen. Deze zogeheten WMO-proefpersonenverzekering moet voorzien in een adequate dekking van mogelijke schade door deelname aan het onderzoek. Bij multicenter onderzoek dient de opdrachtgever/verrichter altijd.."
Daar staat dat juist is: "ervoor zorg te dragen dat voor alle deelnemende centra een deugdelijke proefpersonenverzekering is afgesloten." Echter, in de richtlijn wijziging staat: "De wijziging bevat ook een verandering in de manier waarop de proefpersonenverzekering is geregeld. Alle proefpersonen in Nederland binnen multicenter onderzoek moet worden verzekerd onder één proefpersonenverzekering (meestal de verzekering van de verrichter)." Dus dan is er 1 verzekering voldoende per onderzoek die geldig is voor alle deelnemende centra. Dan lijkt "zelf een deugdelijke proefpersonenverzekering af te sluiten voor alle deelnemende centra." een beter antwoord, aangezien de verrichter 1 verzekering heeft voor het onderzoek die voor alle centra geldt.
In reply to Deleted user

Re: Algemeen forum

by Ruben Victor Huis in 't Veld -

Nog wat vragen

Module Onderzoek met Medische Hulpmiddelen

8.1 Er staat dat het gaat om een actieve implantaat, maar er wordt alleen bloed van de patient opgewarmd in de machine en weer terug ingespoten. Hoezo gaat het hier dan om een (actieve) implantaat?

Verder is er de vraag: "Tijdens een onderzoek met medische hulpmiddelen treedt een SAE op die leidt tot het stilleggen van het onderzoek. Dit moet gemeld worden bij verschillende partijen. Binnen hoeveel werkdagen moet een fabrikant deze SAE melden bij de CCMO?" Er staat dat alleen 2 dagen juist is, maar 4 dagen klopt volgens mij ook, want er staat niet of het om werkdagen danwel kalenderdagen gaat, dus zowel 4 als 2 dagen zijn dan toch juist?

In reply to Deleted user

Re: Algemeen forum

by Ruben Victor Huis in 't Veld -

Nog wat vragen.

Module Overig WMO plichtig onderzoek

Vraag bij 3.1, er staat in de uitleg dat de CCMO de toetsingscomissie is bij specifieke onderzoeksgebieden. "Dit betreft zoal niet-therapeutisch onderzoek met proefpersonen die jonger dan 16 jaar en/of wilsonbekwaam zijn, of onderzoek op het gebied van gen- of celtherapie. " Vervolgens staat in dat "Observationeel onderzoek met jongeren onder de 16 jaar" niet onder de CCMO valt, maar dat is toch niet-therapeutisch onderzoek met proefpersonen onder de 16 jaar?


4.1 Vraag Wat is de reden dat de NFU een risicoclassificatie adviseert voor WMO-plichtig onderzoek?" het antwoord zou zijn: "Aansluiten bij de internationale trend om gebruik te maken van ‘risk-based approaches’ bij het kwaliteitsmanagement bij medisch-wetenschappelijk onderzoek." Dit kan ik echter niet terugvinden onder 2.3 (risicoclassificatie) van de module. Waar vind ik deze informatie?

In reply to Deleted user

Re: Algemeen forum

by Ruben Victor Huis in 't Veld -

Wat vragen bij Module wet-en-regelgeving:

 

Vraag 3.3 Bij casus 1 (nieuw geneesmiddel nefrotisch syndroom) is het niet met zekerheid te zeggen of het wel/niet om een opiaat gaat (dat is niet waarschijnlijk, maar er worden wel vaker onverwachte bijwerkingen van stoffen in het menselijk lichaam gevonden). Daarom zou C ook een goed antwoord kunnen zijn.

In reply to Deleted user

Re: Algemeen forum

by Ruben Victor Huis in 't Veld -

Vragen bij de Module Praktijk

 

Van welk proces is onderstaande tekst de definitie?

 

"Een systematisch en onafhankelijke verificatie van activiteiten en documenten die betrekking hebben op een WMO-plichtig onderzoek om na te gaan of de activiteiten worden uitgevoerd en de gegevens worden vastgelegd, geanalyseerd, gerapporteerd en gearchiveerd in overeenstemming met het protocol, SOP's en relevante wettelijke vereisten."

Er staat dat dit auditing is, maar een monitor controleert toch of activiteiten worden uitgevoerd/vastgelegd/geanalyseerd volgens protocol, SOPs en wettelijke vereisten (maw of de zaken juist worden uitgevoerd)?


Vraag "Het onderzoeksdossier voor de primaire indiening bij een erkende METC of de CCMO bestaat uit een aantal basisdocumenten.

 

Welke van de volgende documenten moeten altijd, voor zover van toepassing, worden ingediend ter beoordeling?

 

Advertentietekst voor de werving van de proefpersonen

Productinformatie voor de studiemedicatie

Voorbeeld huisartsenbrief

De contactgegevens van de verrichter en/of onderzoeker"

 

'Alle' zou het juiste antwoord moeten zijn. Als je echter op de website van de CCMO zoekt op huisartsenbrief, krijg je geen resultaat. Verder kan ik het niet vinden in het standaardonderzoeksdossier op de website van de CCMO (van A-M). Waar wel?


In reply to Ruben Victor Huis in 't Veld

Re: Algemeen forum

by Tjerk Aukema -

Ik liep tegen hetzelfde aan. Is hier reeds antwoord op?

In reply to Ruben Victor Huis in 't Veld

Re: Algemeen forum

by Kelly Haaijer -

Ik kon het eerst ook niet vinden. Maar het staat het onder K. overige documenten -> K6. overige informatie.

In reply to Kelly Haaijer

Re: Algemeen forum

by Patty Lakenman -

Hoi, 

Ik heb enkele vragen: 

- Vallen informed consent formulieren ook onder brongegevens? (kunnen ze daaronder bewaard worden)

- Wat moet je als onderzoeker doen als een patient notities/hulpsteuntjes (zoals telefoonnummer) heeft opgeschreven op zijn/haar patientendagboek

- Dient een proefpersoon bij een substantieel amemdement (wat gevolgen heeft voor IC) opnieuw informed consent te tekenen alvorens een laatse visite? 

- Waar kan ik meer informatie vinden over adequaat deblinderen? 


Alvast dank voor de reacties!

Groetjes Patty