eBROK forum

Module 'Ontwerp en uitvoering van onderzoek'

Module 'Ontwerp en uitvoering van onderzoek'

door Verwijderde gebruiker -
Aantal antwoorden: 101

Welkom op het forum voor de module 'Ontwerp en uitvoering van onderzoek'. 

Het doel van dit forum is het aanbieden van een discussieplatform, waar jullie onderling met elkaar vraagstukken kunnen bespreken. Als je hier een vraag plaatst, kunnen anderen je naam en bericht bekijken en beantwoorden. Je vraag wordt niet beantwoord door eBROK experts en coördinatoren. 

Heb je een technische vraag? Klik dan op de 'Help' knop in de hoek rechtsonder. 

Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Re: Module 'Ontwerp en uitvoering van onderzoek'

door Jill Oudshoorn -
Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Re: Module 'Ontwerp en uitvoering van onderzoek'

door Kees de Kock -

Mijn onderzoek begon al in 2004 toen ik me als buitenpromovendus meldde bij mijn promotor. Ik ben sindsdien getuige geweest van een groot aantal ontwikkelingen die me ook wel voor een aantal serieuze fouten hadden kunnen behoeden. Mijn onderzoek destijds als niet WMO plichtig beoordeeld werd. Achteraf denk ik dat de vragenlijst zo belastend was dat beoordeling door de METC wel op zijn plaats was geweest. Ook hebben we gemeld bij het trial register nadat de eerste vragenlijsten al waren ingevuld. Dit leidde tot afwijzing van mijn artikelen door een aantal gezaghebbende tijdschriften. Omdat we aannemelijk konden maken dat dit de kwaliteit van de dataverzameling niet had beïnvloed lukte het uiteindelijk onze artikelen te publiceren. Ik geloof erg in het nut van checklists en team-work. Naar mijn mening is onderzoek doen nog te vaak een eenzame strijd voor de onderzoeker en gaat dat niet zelden ten koste van het werkplezier. Ik sluit overigens niet uit dat mijn onderwerp, werk-gerelateerde problematiek, ook wel tot een zekere bias leidt.  

Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Re: Module 'Ontwerp en uitvoering van onderzoek'

door Valentijn de Jong -

In 2.4 staat: "Het is belangrijk te beseffen dat blinderen alleen werkt als er gerandomiseerd wordt;"

Dit is een erg simplistische weergave van blindering. Bijvoorbeeld bij diagnostisch onderzoek wordt (meestal) niet gerandomiseerd, maar is blindering soms wel waardevol. Als de arts/onderzoeker die de index test afneemt op de hoogte is van het resultaat van de referentie test, dan kan deze arts/onderzoeker hier door beïnvloed worden (en vice versa).

Moons KG, Grobbee DE. When should we remain blind and when should our eyes remain open in diagnostic studies? Journal of clinical epidemiology. 2002;55(7):633–636.
Als antwoord op Valentijn de Jong

Re: Module 'Ontwerp en uitvoering van onderzoek'

door Valentijn de Jong -

Tot mijn grote verbazing stond de statistische analyse niet in het lijstje over de bescherming van proefpersonen (2.5). Als in een tussentijdse rapportage blijkt dat een interventie zeer effectief is (of juist schadelijk of nutteloos), dan kan er voor gekozen worden om de trial te stoppen. Het is echter van extreem groot belang dat deze keuze gebaseerd wordt op de resultaten van de juiste statistische analyse. Als dat niet correct gebeurt (en helaas is dat meermalen gebeurd), dan ontstaat er bias in de resultaten van de statistische toets, en hebben vele proefpersonen voor niks meegedaan met het onderzoek.

1. Bassler D, Montori VM, Briel M, Glasziou P, Guyatt G. Early stopping of randomized clinical trials for overt efficacy is problematic. Journal of clinical epidemiology. 2008;61(3):241–246. 

2. Schou IM, Marschner IC. Meta-analysis of clinical trials with early stopping: an investigation of potential bias. Statistics in medicine. 2013;32(28):4859–4874. 

3. Bassler D, Ferreira-Gonzalez I, Briel M, Cook DJ, Devereaux PJ, Heels-Ansdell D, et al. Systematic reviewers neglect bias that results from trials stopped early for benefit. Journal of clinical epidemiology. 2007;60(9):869–873. 


Als antwoord op Valentijn de Jong

Re: Module 'Ontwerp en uitvoering van onderzoek'

door Arjan te Pas -

Beste Valentijn,

Ik zie dat nooit iemand gereageerd heeft, maar vind zelf deze vraag ook erg verwarrend.

Ben het volkomen eens dat statistische analyse ook dient ter bescherming

Wat er wel bij staat is proefpersonen informatie, maar dat is geen onderdeel van protocol, dat is een apart dossier.

Daarnaast vind ik zelf intro en ratio ook erbij moet staan: je zoekt eerst goed uit wat er al bekend is en je moet eerst beredeneren waarom het onderzoek belangrijk is dat je pp wilt blootstellen.


Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Re: Module 'Ontwerp en uitvoering van onderzoek'

door Clarissa Vergunst -

  • Welke procedures gelden in jouw instelling? medische protocollen, werkinstructies, SOPs en onderzoeksprotocollen
  • Hoe is het kwaliteitsmanagement binnen jouw instelling georganiseerd? certificering volgens NEN-EN 15224-2017, met regelmatige visitaties
  • Welke acties worden van jou gevraagd? protocollen maken, volgens vaste gremia laten goedkeuren en volgen, toestemming tot uitzonderingen op het protocol geven. Bijwonen vergaderingen tav kwaliteit. 
  • Bij wie kun je terecht voor vragen en informatie? Kwaliteitsfunctionarissen.

Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Re: Module 'Ontwerp en uitvoering van onderzoek'

door Marleen Simmelink Koel-Simmelink -

Wat is precies het verschil tussen een bijwerking en een adverse event? Als een proefpersoon voor het onderzoek bepaalde medicijnen krijgt en hiervan een huiduitslag ondervindt, valt dit dan onder een AE of een bijwerking?

Als antwoord op Marleen Simmelink Koel-Simmelink

Re: Module 'Ontwerp en uitvoering van onderzoek'

door Jacoba de Leeuw -

Ik heb het zo opgevat: een bijwerking van een middel dat in de studie wordt toegediend is ook een adverse event is, dus beide. Een adverse event is echter nog meer dingen, ook bijvoorbeeld ongelukken met een hulpmiddel. Ik vond deze website heel handig en duidelijk: https://www.ccmo.nl/onderzoekers/tijdens-en-na-het-onderzoek/saes-susars-en-sades

Als antwoord op Marleen Simmelink Koel-Simmelink

Re: Module 'Ontwerp en uitvoering van onderzoek'

door Esther de Groot -

Interessante vraag. Ik kwam dit antwoord tegen (en dat maakt het nog iets lastiger omdat de term 'adverse reactions' wordt gebruikt:

Adverse reactions en side effects worden soms door elkaar gebruikt en in het Nederlands kent men in het algemeen alleen het begrip bijwerkingen. Strikt genomen is er wel verschil:
adverse reactions are unintended and harmful even on a correct dosage
side effects are predicted and can be desirable or undesirable even on a correct dosage.
Dan zijn er ook nog adverse events, deze hebben te maken met veiligheidsrisico's bij apparatuur of hulpmiddelen.

https://www.lumc.nl/org/walaeus/wegwijzers/bijwerkingen/

Dat helpt ook nog niet echt bij jouw vraag. Ik denk dat de site die hierboven ergens wordt genoemd het beste is: bijwerkingen gaat alleen over geneesmiddelen terwijl AE veel breder kan zijn. Dat lijkt mij het antwoord.

https://www.ccmo.nl/onderzoekers/tijdens-en-na-het-onderzoek/saes-susars-en-sades

Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Re: Module 'Ontwerp en uitvoering van onderzoek'

door Esther de Groot -

Ik ga twijfelen bij het voorbeeld wat bij stratificatie wordt gegeven. 

In het geval van kleine, maar prognostisch belangrijke subgroepen (bijvoorbeeld rokers versus niet-rokers) kan het met simpele randomisatie voorkomen dat proefpersonen uit een dergelijke kleine subgroep niet of nauwelijks in een van de groepen terecht komen.

Ik denk te begrijpen wat stratificatie is maar rokers noch niet-rokers zijn toch geen kleine subgroep (doorgaans)? Is er een beter voorbeeld denkbaar? 

Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Re: Module 'Ontwerp en uitvoering van onderzoek'

door Esther de Groot -

De verschillende termen zijn meestal wel duidelijk. Ik vind alleen de zin over de 'meer of minder aantal antwoorden die 'ja' zijn en de formulering onder SUSAR vind ik heel vaag.

Is de bijwerking onverwacht? (niet vermeld in de productinformatie, of niet vermeld in de mate waarin ze nu optreedt (ernstiger, of op grotere schaal))

Is het antwoord op de bovenstaande vragen drie keer ‘ja’, dan is er sprake van een SUSAR. [...] Is het antwoord op vraag 1 en 2 ‘ja’, maar op vraag 3 ‘nee’, dan is er sprake van een SAR ofwel een serious adverse reaction.

Dit vind ik raar. Als het antwoord op die vraag 'nee' is, dan zeg je feitelijk dat de bijwerking verwacht mocht worden. Als dat het geval zou zijn, dan mag het onderzoek toch, zeker als er sprake is van 'serious...' , niet uitgevoerd worden? 

De tekst begint met 'Is er een vermoeden...'. Ik denk dat de tekst beter te begrijpen is wanneer dat vermoeden er is, ik neem nu aan "na het begin van het onderzoek". suspected unexpected, heel onduidelijke woordkeuze. Kan deze toelichting verhelderd worden? Of komt Susar in de praktijk nooit voor?

Tags:
Als antwoord op Esther de Groot

Re: Module 'Ontwerp en uitvoering van onderzoek'

door Anke van Mil -

Hoi Esther,

Ik begrijp de verwarring. Mijn advies is om de flow-charts van de CCMO als richtlijn te gebruiken (worden in activiteit 3.4.1 gegeven), daarin worden deze 3 vragen ook behandeld. Tevens gaan we kijken of we dit anders zouden moeten verwoorden.


Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Toetstermen 'Ontwerp en uitvoering van onderzoek'

door Esther de Groot -

3.7 De kandidaat kan de meest gebruikte statistische terminologie en methoden omschrijven. (2.3)

3.8 De kandidaat kan herkennen wanneer welke statistische methode gebruikt dient te worden. (2.3.)

Bij de toetstermen van dit deel staan de volgende twee punten. Ik zie on 2.3. echter alleen hele algemene verwijzingen naar statistische methoden en aangezien ik zelf vooral kwalitatief onderzoek doe zie ik niet direct hoe ik deze twee toetsdoelen op basis van de tekst uit de module zou kunnen realiseren. Ook in het document met de hele tekst heb ik nog gezocht op 'statistiek' of 'statistische' maar het werd niet specifieker omschreven. Het lijkt mij ook niet echt in het kader van deze cursus te passen dus ik ga ervan uit dat het niet in de toets zit. 

Als antwoord op Esther de Groot

Re: Toetstermen 'Ontwerp en uitvoering van onderzoek'

door Esther de Groot -

Toets termen 6.11, 6.13 en 7.15. Hier komen specifieke leerdoelen rond geneesmiddelen onderzoek en medische hulpmiddelen onderzoek aan bod. Ik krijg de idee, door de nummering, dat het alleen van toepassing is op die specifieke modules maar duidelijk is het niet. Ik beperk me tot de algemene aspecten van de Trial Master File maar graag aandacht voor deze toets termen want lijkt niet te kloppen. 

Als antwoord op Esther de Groot

Re: Toetstermen 'Ontwerp en uitvoering van onderzoek'

door Anke van Mil -

Hoi Esther,

Dank voor je opmerking, we nemen dit mee in de aanpassingen van het cursusmateriaal! 

Hartelijke groet,

Anke 

Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Re: Module 'Ontwerp en uitvoering van onderzoek'

door Haiyan Zeng -

Hi! I have a question: 

An SAE happened to a patient. You want to unblind which drug did the patient receive.  who can be aware of the unblind result? ()

A.   The PI

B.   The patient

C.   The sponsor

D.   The third party (who analyzes the results … statistician, monitor, etc)  .

Thank you very much!



Tags:
Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Re: Module 'Ontwerp en uitvoering van onderzoek'

door Linda Dekker -
Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Re: Module 'Ontwerp en uitvoering van onderzoek'

door Kelly Haaijer -

Bij 3.7 Documentatie wordt na het beantwoorden van de vraag 'Welk document hoort in de TMF en welk in de ISF?'' aangegeven dat dat te vinden is in het ICH GCP E6(R2) Richtsnoer, hoofdstuk 8  (vanaf pagina 44).
Ik kan daar alleen terug vinden of het bij de investigator of sponsor opgeslagen moet worden, maar niet of het onder TMF of ISF hoort. 

Kan je dit elders terugvinden of lees ik eroverheen?

Tags:
Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Re: Module 'Ontwerp en uitvoering van onderzoek'

door Iris Lansdorp - Vogelaar -

  • Welke procedures gelden in jouw instelling?

Binnen ons team doen wj aan een buddy-check. Dat betekent dat voor ieder officeel document dat onze sectie verlaat naast de hoofdonderzoeker een tweede onderzoeoer is aangewezen die de analyses controleert op mogelijke fouten. 

Daarnaast hebben we binnen de afdeling een kwaliteitshandboek waarin richtlijnen zijn opgenomen voor het doen van goed onderzoek binnen onze afdeling. Er zijn verschillende hoofdstukken voor verschillende types onderzoek (met en zonder proefpersonen). Uiteraard onderschrijft de afdeling ook nationale en international normen voor onderzoek, zoals bijvoorbeeld GCP etc. 

  • Hoe is het kwaliteitsmanagement binnen jouw instelling georganiseerd?

Binnen onze afdeling is een kwaliteitscommissie ingesteld die audits afneemt van gepubliceerde artikelen om te controleren of het onderzoek volgens de kwaliteitseisen is uitgevoerd. Daarnaast is er een IT systeem ingericht genaamd PaNaMa voor persoonsgebonden onderzoek waarin alle benodigde (kwaliteits) en wettelijke documenten moeten worden opgeslagen. 

  • Welke acties worden van jou gevraagd?

Buddychecks; audits kwaliteitscommissie; invullen PaNaMa; volgen cursussen; volgen principes van GCP en wetenschappelijke integriteit. 

  • Bij wie kun je terecht voor vragen en informatie?
Kwaliteitscommissie; Onderzoeksbureau;
Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Re: Module 'Ontwerp en uitvoering van onderzoek'

door Kim Suijker -

Hallo allemaal,

Zou iemand mij kunnen helpen?
Ik vind vraag 2 en 4 van zelftest 3.4.2 verwarrend.
Ik had bij vraag 2 als antwoord 1 dag en in de toelichting zie ik staan dat 15 dagen het juiste antwoord is. Dat snap ik niet. In de omschrijving van de vraag staat geen informatie over het type onderzoek. In principe zou ik dan 1 dag zeggen, omdat je alleen mag afwijken van die ene dag als het in je onderzoeksprotocol beschreven staat. Bij vraag 4 is het juiste antwoord 1 dag. 

Kan iemand mij dit uitleggen of een link delen met meer informatie? Ik snap deze lesstof nog niet. 

Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Re: Module 'Ontwerp en uitvoering van onderzoek'

door Nikki Wanders -