eBROK forum

Module 'Onderzoek met medische hulpmiddelen'

Module 'Onderzoek met medische hulpmiddelen'

door Verwijderde gebruiker -
Aantal antwoorden: 3

Welkom op het forum voor de module 'Onderzoek met medische hulpmiddelen'. 

Het doel van dit forum is het aanbieden van een discussieplatform, waar jullie onderling met elkaar vraagstukken kunnen bespreken. Als je hier een vraag plaatst, kunnen anderen je naam en bericht bekijken en beantwoorden. Je vraag wordt niet beantwoord door eBROK experts en coördinatoren. 

Heb je een technische vraag? Klik dan op de 'Help' knop in de hoek rechtsonder. 

Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Re: Module 'Onderzoek met medische hulpmiddelen'

door Tamara Pinos Cisneros -

If a device such as a game console (Wii, Play Station or Nintendo Switch) is to be used as part of a therapy with children. The goal of the research is to find out if such a device can be used to motivate children to do physical therapy and what is the effect of exercising with this type of technology. Would this be considered a research medical device if not, then what? 

The use is not what the manufactured intended the device. Is this considered a off-label CE marking? Should the manufacturer be somehow involved in the research?


Als antwoord op Tamara Pinos Cisneros

Re: Module 'Onderzoek met medische hulpmiddelen'

door Tom Goos -

I would say it is not a medical device in this case, just the means to motivate them to perform the physical therapy.

Als antwoord op Tamara Pinos Cisneros

Re: Module 'Onderzoek met medische hulpmiddelen'

door Hannelore Götz -
In het figuur hieronder kun je bekijken welk artikel in de MDR van toepassing is op welk specifiek onderzoek.

. uit alle beschrijvingen lijkt mij het oranje veld onder de 3 artikel 62 te moeten zijn, en niet 74.1 

hopelijk komt hier een reactie op.