Hi, ik had een vraag over vraag - 3.4.2 : Een proefpersoon heeft voorafgaand aan deelname aan een onderzoek gemeld dat hij tijdens het onderzoek voor een nieuwe heup in het ziekenhuis moet worden opgenomen. De operatie is zelfs al gepland. De proefpersoon voldoet desondanks aan de in- en exclusiecriteria en wordt toegelaten tot het onderzoek. De operatie aan zijn heup verloopt zoals gepland, evenals de revalidatie. Is dit een SAE?
Het antwoord in nee. Maar ik zie nergens staan dat een geplande ziekenhuisopname geen SAE is. Dit staat zelfs op de CCMO website: ''In het onderzoeksprotocol kunnen specifieke uitzonderingen worden gemaakt, bijvoorbeeld voor een bepaalde medische gebeurtenis die op voorhand verwacht kan worden, zoals een ziekenhuisopname die al gepland was vóór deelname aan het onderzoek, of die deel uitmaakt van het onderzoek. Deze uitzonderingen moeten van tevoren door de oordelende commissie worden goedgekeurd.''
Waar kan ik vinden dat een geplande ziekenhuisopname (in de vraag niet apart aangegeven in het onderzoeksprotocol) geen SAE is, alleen ongeplande ziekenhuisopnames?
Het antwoord in nee. Maar ik zie nergens staan dat een geplande ziekenhuisopname geen SAE is. Dit staat zelfs op de CCMO website: ''In het onderzoeksprotocol kunnen specifieke uitzonderingen worden gemaakt, bijvoorbeeld voor een bepaalde medische gebeurtenis die op voorhand verwacht kan worden, zoals een ziekenhuisopname die al gepland was vóór deelname aan het onderzoek, of die deel uitmaakt van het onderzoek. Deze uitzonderingen moeten van tevoren door de oordelende commissie worden goedgekeurd.''
Waar kan ik vinden dat een geplande ziekenhuisopname (in de vraag niet apart aangegeven in het onderzoeksprotocol) geen SAE is, alleen ongeplande ziekenhuisopnames?