eBROK forum

Module 'Niet WMO-plichtig onderzoek'

Module 'Niet WMO-plichtig onderzoek'

Deleted user 
Number of replies: 6

Welkom op het forum voor de module 'Niet WMO-plichtig onderzoek'. 

Het doel van dit forum is het aanbieden van een discussieplatform, waar jullie onderling met elkaar vraagstukken kunnen bespreken. Als je hier een vraag plaatst, kunnen anderen je naam en bericht bekijken en beantwoorden. Je vraag wordt niet beantwoord door eBROK experts en coördinatoren. 

Heb je een technische vraag? Klik dan op de 'Help' knop in de hoek rechtsonder. 

In reply to Deleted user

Re: Module 'Niet WMO-plichtig onderzoek'

Norbertus Ipenburg 

Na het volgen van de module niet WMO-plichtig onderzoek is het mij nog niet geheel duidelijk hoe het volgende geïnterpreteerd moet worden: "degenen die rechtstreeks bij de uitvoering van de behandelingsovereenkomst zijn betrokken". Hoe breed wordt dit geïnterpreteerd? 

Zijn bijvoorbeeld alle artsen bij een patientenbespreking (zoals een multidisciplinair overleg waar oncologische patiënten besproken worden) ook rechtstreeks betrokken bij de uitvoering van de behandelovereenkomst? En mag dit zo breed geïnterpreteerd worden dat alle artsen van de afdeling waar de patient behandeld wordt, betrokken zijn bij de behandelingsovereenkomst (gezien de patient besproken is op bijvoorbeeld een overdracht)?

In reply to Deleted user

Re: Module 'Niet WMO-plichtig onderzoek'

Anne-Marie Peters 
In reply to Deleted user

Re: Module 'Niet WMO-plichtig onderzoek' 3.7 documentatie

Yvette Sol 

Dit staat in de INTEGRATED ADDENDUM TO ICH E6(R1):

GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE

E6(R2) (zie afbeelding ICH)) Namelijk dat het advertentiematerial alleen bij de onderzoeker ligt.


Maar het antwoord bij de vraag 3.7 documentatie vraag 2 staat dat opslag van advertentiemateriaal bijantwoord zelfstest advertentiemateriaal in TMF en ISFICH richtsnoer toelichting advertisement in investigator file het zowel verrichter als onderzoeker is.

(zie afbeelding gele markering)

Kan iemand mij uitleggen waarom?

In reply to Yvette Sol

Re: Module 'Niet WMO-plichtig onderzoek' 3.7 documentatie

Annemieke Heijboer 
Als je bij een specifiek groep patienten een extra buis bloed afneemt tijdens een reguliere bloedafname, is dat dan WMO plichtig onderzoek? Ik zou denken van niet omdat er niet een extra handeling verricht wordt. Of zie ik iets over het hoofd?
In reply to Yvette Sol

Re: Module 'Niet WMO-plichtig onderzoek' 3.7 documentatie

Krista Hoek 
Raar dat het niet overeenkomt.
Wat ik vanuit de basismodules heb begrepen is dat de verrichter niet de lokale wervingsmethode/materialen hoeft te bezitten. Misschien zit daar het verschil.
In reply to Yvette Sol

Re: Module 'Niet WMO-plichtig onderzoek' 3.7 documentatie

Bas Groenewegen 
Ha,

Ook bij de final trial close-out report documentatie lijkt dit niet te kloppen.
ICH GCP zegt alleen in de docs van de verrichter,
Het antwoord in de module zegt zowel verrichter als onderzoeker... verwarrend. Wat moet het zijn?