Welkom op het forum voor de module 'Geneesmiddelenonderzoek'.
Het doel van dit forum is het aanbieden van een discussieplatform, waar jullie onderling met elkaar vraagstukken kunnen bespreken. Als je hier een vraag plaatst, kunnen anderen je naam en bericht bekijken en beantwoorden. Je vraag wordt niet beantwoord door eBROK experts en coördinatoren.
Heb je een technische vraag? Klik dan op de 'Help' knop in de hoek rechtsonder.
Beste NFU eBROK,
In de BROK-module verdiepingsmodule over de ECTR lijken
twee fouten te staan bij het nakijken van de zelftest:
1) Wat is het doel van de ECTR?
Kies het juiste antwoord uit de volgende mogelijkheden:
a. de ICH-GCP richtlijn van aanvullende details voorzien
b. om onderzoeken eerlijker over onderzoekslocaties in Europa te verdelen
c. aanscherpen van veiligheidseisen voor het includeren van proefpersonen
d. het gelijktrekken van het beoordelingsproces van klinisch geneesmiddelenonderzoek in Europa
Feedback
Je antwoord is niet juist.
Het juiste antwoord is: om onderzoeken eerlijker over onderzoekslocaties in
Europa te verdelen
Mijn opmerking
In de ECTR basismodule staat het volgende:
“Het doel van de ECTR is om de duur van de medisch-ethische toetsing van
geneesmiddelenonderzoek gelijk te trekken voor alle landen binnen de EU en
daarmee samenwerking tussen de lidstaten bij de ontwikkeling van geneesmiddelen
makkelijker te maken.”
Hierdoor lijkt het volgende antwoord wel degelijk van toepassing:
“het gelijktrekken van het beoordelingsproces van klinisch geneesmiddelenonderzoek in Europa”
2) Wat is het verschil tussen de Clinical Trials Directive (CTD) en de European Clinical Trial Regulation (ECTR)?
Kies het juiste antwoord uit de volgende mogelijkheden:
a. De CTD was direct bindend, terwijl de ECTR alleen een te bereiken doel aangeeft.
b. De ECTR is direct bindende wetgeving, terwijl de CTD als richtlijn alleen een te bereiken doel aangaf.
c. De CTD was alleen van toepassing op interventioneel geneesmiddelenonderzoek met mensen, de ECTR is ook van toepassing op onderzoek met medische hulpmiddelen.
d. De CTD was alleen geldig voor Nederland, de ECTR voor alle Europese landen.
Feedback
Je antwoord is niet juist.
Het juiste antwoord is: De CTD was direct bindend, terwijl de ECTR alleen een
te bereiken doel aangeeft.
Mijn opmerking
In de ECTR basismodule staat het volgende:
“De ECTR is een Europese wet die de de bestaande richtlijn Clinical Trials
Directive (CTD; EU Directive 2001/20/EC) vervangt. Het verschil tussen een wet
en een richtlijn is dat een wet direct bindend is; alle landen in de EU moeten
zich hier direct aan houden. Een EU-directive of richtlijn geeft daarentegen
alleen een specifiek doel wat alle EU-landen moeten bereiken.”
Hierdoor lijkt het volgende antwoord wel degelijk van toepassing:
“De ECTR is direct bindende wetgeving, terwijl de CTD als richtlijn alleen een te bereiken doel aangaf.”
Het systeem-antwoord weergeeft het tegenovergestelde en is foutief.
hoi Laura
ik loop tegen precies hetzelfde aan.
Heb je al via een andere manier een reactie van de ebrok gehad?
Ik kom precies hetzelfde tegen inderdaad
Dit spreekt elkaar toch volkomen tegen of lees ik nou zo raar??
De beoordeling van een klinische proef met geneesmiddelen in Nederland wordt uitgevoerd door een erkende METC of de CCMO, afhankelijk van het type onderzoek, zoals ook eerder beschreven in de module Toetsing.
De CCMO is ook de bevoegde instantie (BI) in Nederland voor geneesmiddelenonderzoek (en klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen), maar met de komst van de CTR zal de bevoegde instantie niet langer een rol hebben bij de beoordeling van klinische proeven met geneesmiddelen die onder de reikwijdte van de CTR vallen.