Module 'Toetsing'

Module 'Toetsing'

door Verwijderde gebruiker -
Aantal antwoorden: 20

Welkom op het forum voor de module 'Toetsing'. 

Het doel van dit forum is het aanbieden van een discussieplatform, waar jullie onderling met elkaar vraagstukken kunnen bespreken. Als je hier een vraag plaatst, kunnen anderen je naam en bericht bekijken en beantwoorden. Je vraag wordt niet beantwoord door eBROK experts en coördinatoren. 

Heb je een technische vraag? Klik dan op de 'Help' knop in de hoek rechtsonder. 

Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Re: Module 'Toetsing'

door Rosanne Vogel -

Hej

Ik heb een vraag onder onderdeel 1.3 uit de module Toetsing. In de dia waarop het onderzoek met geslachtscellen, embryo`s en foetussen uitgelicht wordt, staat het volgende : Protocollen voor wetenschappelijk onderzoek met geslachtscellen die overblijven na een ivf- of KI-behandeling, hoeven niet te worden getoetst onder de WMO of de Embryowet.

Echter in de vraag die verderop in deze slideshow staat bij de uitleg van het goede antwoord: Wetenschappelijk onderzoek met geslachtscellen waarbij geen embryo’s tot stand worden gebracht en waarbij de geslachtscellen speciaal voor het onderzoek ter beschikking moeten worden gesteld, valt onder het toetsingsregime van de WMO. 

Volgens mij spreekt dit elkaar tegen. Van welke van de twee moet ik nu uitgaan?

Als antwoord op Rosanne Vogel

Re: Module 'Toetsing'

door Dennie Meijer -

Ha Roos,


Het verschil zit er volgens mij in dat bij de nWMO de geslachtscellen overblijven na behandeling (= geen extra handeling voor de proefpersoon). 

Bij de WMO staat genoteerd dat de geslachtscellen speciaal voor het onderzoek ter beschikking moeten worden gesteld (=extra handeling = WMO).


Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Vraag over de zelf-test vragen van module Toetsing

door Johanna (Hanneke) Wardenaar-Wigman -

Hoi! 
Ik heb een vraag over vraag 4 van de zelftest bij sectie 6.1. Deze vraag gaat over proefpersonen verzekering bij multicenter onderzoek. Vraag 4 luidt: Bij multicenter onderzoek dient de opdrachtgever/verrichter altijd...

en daarbij is het juiste antwoord '... ervoor zorg te dragen dat voor alle deelnemende centra een deugdelijke proefpersonenverzekering is afgesloten.'

Ik had echter dit antwoord gekozen: ' ...zelf een deugdelijke proefpersonenverzekering af te sluiten voor alle deelnemende centra.' Omdat in de slides/info van deze module staat: 'Alle proefpersonen in Nederland binnen multicenter onderzoek moet worden verzekerd onder één proefpersonenverzekering (meestal de verzekering van de verrichter).'

Deze informatie en het juiste antwoord lijken mij dus tegenstrijdig; klopt dit en hoe zit het nu echt? Alvast dank voor het antwoord!

Als antwoord op Johanna (Hanneke) Wardenaar-Wigman

Re: Vraag over de zelf-test vragen van module Toetsing

door Suzanne Filius -

Hoi Johanna,

Ik heb precies dezelfde gedachtegang als jij hebt. 

In het 'Besluit verplicthe verzekeringen bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 2015' Artikel 2 staat: 
"Indien het wetenschappelijk onderzoek wordt uitgevoerd bij meerdere instellingen draagt degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht ervoor zorg dat de schade van alle aan het onderzoek deelnemende proefpersonen is gedekt door dezelfde verzekeringsovereenkomst. Het bedrag waarvoor de verzekering voor dit onderzoek dekking verleent, is ten minste € 5.000.000,–." 

Met de keuze mogelijkheid "Bij multicenter onderzoek dient de opdrachtgever/verrichter altijd...zelf een deugdelijke proefpersonenverzekering af te sluiten voor alle deelnemende centra" dacht ik dat er juist gedoeld wordt op het feit dat voor alle proefpersonen moeten worden verzekerd onder dezelfde verzekeringsovereenkomst en dat dit de verantwoordelijkheid is van de verrichter. 

Kan het zo zijn dat deze vraag nog 'oud' is en golt voor de nieuwe wetgeving van juli 2015?
"Een van de wijzigingen in het besluit betrof de verplichting voor de verrichter ervoor zorg te dragen dat alle aan het onderzoek deelnemende proefpersonen door één verzekeringsovereenkomst zijn gedekt. Voorheen kon ook door ieder deelnemend centrum afzonderlijk een proefpersonenverzekering worden afgesloten." (CCMO https://www.ccmo.nl/actueel/nieuws/2020/09/03/verklaring-proefpersonenverzekering-per-direct-afgeschaft) 

Kan iemand dit verduidelijken?

Als antwoord op Suzanne Filius

Re: Vraag over de zelf-test vragen van module Toetsing

door Verwijderde gebruiker -

Hoi Suzanne en Johanna,

Ik begrijp jullie vraag. Het crux zit in het woord 'zelf'. De verrichter is ervoor verantwoordelijk dat er een deugdelijke verzekering wordt afgesloten, waarbij alle aangesloten centra vallen onder 1 polis (zoals overeengekomen in de RET 2015). Dit hoeft de verrichter echter niet zelf te doen, maar mag worden uitbesteedt. De verrichter blijft echter wel verantwoordelijk. 

Ik hoop dat dit jullie vraag voldoende beantwoord!


Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Re: Vraag over de zelf-test vragen van module Toetsing

door Yanda van Rood -
Ik ben ook in deze "begrijpend lezen" valkuil gestapt.
Als antwoord op Yanda van Rood

Re: Vraag over de zelf-test vragen van module Toetsing

door Yanda van Rood -
Kan iemand mij vertellen hoe ik een nieuwe vraag aan het forum toe kan voegen?
Het betreft vraag 2.5 toetsing tweede rond vraag 1 Wat is de reden dat de NFU een risicoclassificatie adviseert voor WMO-plichtig onderzoek?
Ik weet best wel waarom risico classificatie nodig is maar de antwoorden lijken me niet de essentie aan te geven (beschermind van de proefpersonen). Kan iemand me zeggen wat hier bedoeld wordt?
Kies het juiste antwoord uit de volgende mogelijkheden:
A.
Aansluiten bij de internationale trend om gebruik te maken van ‘risk-based approaches’ bij het kwaliteitsmanagement bij medisch wetenschappelijk onderzoek
B.
Ten behoeve van de registratie van het type onderzoek in de instelling
C.
Om meer inzicht te krijgen in het voorkomen van met name hoogrisico-onderzoek in de instelling
D.
Omdat de CCMO deze risicoclassificatie hanteert
Als antwoord op Johanna (Hanneke) Wardenaar-Wigman

Re: Vraag over de zelf-test vragen van module Toetsing

door Krista Hoek -
De verrichter hoeft het niet zelf af te sluiten, maar de verantwoordelijkheid om zorg toe te dragen dat het gebeurd ligt wel bij de verrichter.
Ook is het zo dat de verschillende centra bij 1 verzekering moeten zitten!
Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Re: Module 'Toetsing'

door Marloes Veenstra -
Hoi,

Ik heb een vraag over de volgende vraag:

Welk van de onderstaande wetten zijn van toepassing op een gerandomiseerd klinisch onderzoek met nieuwe vormen van radiotherapie?

Uit het antwoord: De WGBO (Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst) is van toepassing, omdat aan dit onderzoek zowel patiënten als proefpersonen deelnemen.

Wordt hier bedoeld dat de patiënten proefpersonen zijn?
Want het zou hier niet perse patienten hoeven betreffen. Je kunt dit onderzoek ook bij gezonde mensen kunnen doen of zit het dan in het woord klinisch? 

Daarbij vind ik deze vraagstellingen en antwoorden wat verwarrend, omdat er in de vraag niet staat dat er zowel patiënten als proefpersonen deelnemen (ook als dat logisch is). 
Als antwoord op Marloes Veenstra

Re: Module 'Toetsing'

door Verwijderde gebruiker -

Hoi Marloes,

Beetje laat antwoord, maar kun je mij iets specifieker aangeven waar je deze vraag hebt gezien? Dan kan ik kijken of we dit kunnen verduidelijken.

Dank!

Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Re: Module 'Toetsing'

door Marloes Veenstra -

Ik heb een vraag over Toetsing 2.3.


Tot de verantwoordelijkheden van de verrichter behoren:

  1. Opzetten van het onderzoek
  2. Financieren van het onderzoek
  3. Monitoren van het onderzoek
  4. Werven van proefpersonen

Welk(e) antwoord(en) is/zijn juist?

o.a. 2is het juiste antwoord.

Wordt hier bedoeld dat de verrichter een begroting maakt of omgaat met de financiën? 

Dit is wat er in de module staat. Hierom dacht ik dat het financieren van een onderzoek niet per se tot de taken van de verrichter hoort. 

De verrichter heeft baat bij de uitkomsten van het onderzoek. De verrichter hoeft niet altijd de partij te zijn die het onderzoek financiert. Bij publiek gefinancierd onderzoek (NWO, ZonMw, EU) is de partij die het onderzoek subsidieert vrijwel nooit de verrichter.

Als antwoord op Marloes Veenstra

Re: Module 'Toetsing'

door Verwijderde gebruiker -

Hoi Marloes,

Ik probeer je vraag terug te vinden in de cursus, maar kun je mij misschien iets specifieker vertellen in welke activiteit je deze vraag bent tegengekomen?

Dank!

Als antwoord op Marloes Veenstra

Re: Module 'Toetsing'

door Krista Hoek -
Verrichter is eindverantwoordelijke voor allerlei dingen, maar de verrichter hoeft het niet allemaal zelf te doen/uit te voeren.
Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Re: Module 'Toetsing'

door Gabriëlle Pallada -

Beste lezer,

Onder 3.2 Ethische toetsing, onder taken en bevoegdheden van CCMO, staat het volgende:

Bevoegde instantie bij geneesmiddelenonderzoek. Daarnaast treedt de CCMO sinds 1 oktober 2020 op als bevoegde instantie (BI) voor onderzoek met medische hulpmiddelen waarbij het medische hulpmiddel in het onderzoek geen CE-markering heeft of buiten het beoogd gebruik (intended use) van de CE-markering valt.

Buiten het beoogd gebruiken vallen is toch off-label en niet intended use?


Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Re: Module 'Toetsing'

door Jorieke Salij -
Hoi,

Kan iemand mij vertellen waar ik informatie vind over het registeren van klinisch onderzoek in een register? Ik snap dat het o.a. handig is voor publicatiebias, ect. maar is het ook verplicht? Waar zou ik het antwoord van onderstaande vraag zelf kunnen terugvinden? Op de CCMO website, in de GCP of de WMO kom ik het niet tegen, maar mogelijk zoek ik verkeerd.

Vraag 1: Moet je een vervolgonderzoek met enkel data-analyses van een al geregistreerd klinisch onderzoek opnieuw registreren?
Klik op [Controleer] om je antwoord na te kijken.
a. Ja, want alle onderzoeken dienen te allen tijde te worden geregistreerd.
b. Ja, want dit is, ondanks dat het een vervolgonderzoek is, een nieuw onderzoek met nieuwe dataverzameling.
--> c. Nee, dit onderzoek valt qua registratie onder het primaire onderzoek en het volstaat om aan de oorspronkelijke registratie te refereren.
Feedback:
Secundaire data-analyses van een primair klinisch onderzoek mogen niet zelfstandig geregistreerd worden, maar moeten refereren aan het oorspronkelijke onderzoek. Dit is nodig in het kader van transparantie en volledigheid, om selectie en publicatiebias te voorkomen.

Bedankt
Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Re: Module 'Toetsing'

door Jorieke Salij -
Hoi Hoi,

Kan iemand mij vertellen waar ik het antwoord op vraag 5 terug kan vinden? (Hoofdstuk toetsing, 6.1)

Een onderzoeker wordt benaderd door een farmaceutisch bedrijf om deel te nemen aan een klinisch onderzoek. Het onderzoeksprotocol wordt opgestuurd nadat ...

Kies één:
A.een geheimhoudingsovereenkomst is getekend.
B.een kennismakingsbezoek heeft plaatsgevonden.
C.het contract is getekend
D.het farmaceutisch bedrijf besloten heeft het centrum toe te voegen aan het onderzoek.

Het goede antwoord is antwoord A

Bedankt alvast.
Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Re: Module 'Toetsing'

door Floor van der Most -
Dag!

Ik heb een vraag over 6.1 'Test jezelf' die ik niet begrijp.

De vraag gaat over een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek over 2 soorten echografische gel. Beiden reeds geregistreerd. Hierbij wordt gekeken of proefpersonen bij de ene gel minder pijn ervaren dan bij de ander en gevraagd of dit onder WMO valt. Het antwoord is ja, alleen ik zie niet hoe dit onderzoek aan voorwaarde nummer 2 ("Personen worden aan handelingen onderworpen of hun worden gedragsregels opgelegd") wordt voldaan gezien het onderzoek wat ze ondergaan niets anders is dan gebruikelijke zorg. alleen wordt er een andere gel gebruikt?
Als antwoord op Floor van der Most

Re: Module 'Toetsing'

door Floor van der Most -
Ik hoor net tijdens de CSB in de lecture 'METC' dan elk onderzoek waarbij randomisatie wordt toegepast automatisch onder WMO-plichtig onderzoek valt. ik neem aan dat dit dus de reden is waarom die bij mijn bovenstaande casus met de echografische gel ook geldt.
Als antwoord op Floor van der Most

Re: Module 'Toetsing'

door Floor van der Most -
Kom ik toch weer een reden tegen waarom het niet WMO plichtig zou zijn. Dit staat op de CCMO website (https://www.ccmo.nl/onderzoekers/wet-en-regelgeving-voor-medisch-wetenschappelijk-onderzoek/uw-onderzoek-wmo-plichtig-of-niet): "Onderzoek waarbij door middel van randomisatie twee standaardbehandelingen met elkaar worden vergeleken kan dus WMO-plichtig zijn, mits de behandeling inbreuk maakt op de lichamelijke en/of psychische integriteit van de proefpersoon. Een voorbeeld. Bij een onderzoek worden proefpersonen gerandomiseerd tussen het gebruik van matras A of B in hun bed ter voorkoming van doorligwonden. Hierbij is geen sprake van het opleggen van een gedragsregel in de zin van de WMO. Het gebruik van een ander matras wordt namelijk niet beschouwd als een inbreuk op de lichamelijke en/of psychische integriteit van de proefpersoon. Dergelijk gerandomiseerd onderzoek is niet WMO-plichtig, mits in het kader van het onderzoek geen andere handelingen worden opgelegd (bijvoorbeeld bloedafnames)."