eBROK forum

Module 'Organisatie'

 
Foto van Elevate Health
Module 'Organisatie'
door Elevate Health - dinsdag, 27 november 2018, 09:37
 

Welkom op het forum voor de module 'Organisatie'. 

Het doel van dit forum is het aanbieden van een discussieplatform, waar jullie onderling met elkaar vraagstukken kunnen bespreken. Als je hier een vraag plaatst, kunnen anderen je naam en bericht bekijken en beantwoorden. Je vraag wordt niet beantwoord door eBROK experts en coördinatoren. 

Heb je een technische vraag? Klik dan op de 'Help' knop in de hoek rechtsonder. 

Foto van Clarissa Vergunst
Re: Module 'Organisatie'
door Clarissa Vergunst - zondag, 10 mei 2020, 16:22
 

  • Met welke personen, disciplines, leveranciers of partijen ben jij voor je onderzoek op dit moment in contact? onderzoeker, datamanager, senior epidemioloog ivm fase manuscript schrijven
  • Welke rol spelen zij in het onderzoek? anonimisering en verwerking data, controleren statistische analyse cf opzet onderzoek en benantwoording onderzoeksvraag, schrijven manuscript
  • Welke verantwoordelijkheden hebben zij gekregen? zie boven
  • Hoe weet je dat ze gekwalificeerd zijn om deze verantwoordelijkheden ook op zich te kunnen nemen? impliciet vanuit hun functies binnen de organisatie en individuele specialisaties
  • En, niet onbelangrijk, zijn deze verantwoordelijkheden en kwalificaties ook goed vastgelegd? ja
  • En nu je er toch over nadenkt, zijn er nog personen en/of disciplines die je mist? er zijn in verschillende stadia verschillende mensen en instanties betrokken geweest. oa metc voor toestemming non/WMO, de organisatie, sponsor voor labkits.

Foto van Suzanne Filius
Re: Module 'Organisatie'
door Suzanne Filius - donderdag, 22 oktober 2020, 11:12
 

Vraag 7 van module Organisatie luidt: 

Wanneer kan een onderzoekslocatie geaudit worden?

Er zijn meerdere antwoorden mogelijk:
Kies één of meer van de volgende antwoorden:
  • A. Als een monitorvisite heeft plaatsgevonden. Audits gebeuren namelijk in dezelfde frequentie als monitorvisites
  • B. Conform het door de verrichter/sponsor opgestelde audit plan
  • C. Op verzoek van de monitor als zijn/haar inspanningen niet voldoende zijn om de compliance van de onderzoekslocatie te vergroten
  • D. Om een onderzoekslocatie voor te bereiden op een aangekondigde inspectie van de overheid
Het juiste antwoord is B,C,D: 
  • Audits worden uitgevoerd, naast monitorvisites, om de kwaliteit en integriteit van een onderzoek naar een hoger niveau te tillen. Audits kunnen in een willekeurige frequentie uitgevoerd worden. Er kan ook van tevoren vastgesteld worden dat de onderzoekslocaties met bijvoorbeeld de meeste geïncludeerde patiënten of het hoogste aantal onduidelijkheden in het CRF geaudit zullen worden. Dit staat beschreven in een auditplan. Bevindingen tijdens audits kunnen wel leiden tot een focus op een bepaald onderwerp tijdens alle monitorvisites op alle onderzoekslocaties die daarna nog volgen.
  • Een audit kan ook helpen om een onderzoekslocatie meer ‘compliant’ te maken wanneer een monitor of projectleider dat, ondanks meerdere pogingen, niet lukt. Een andere reden kan zijn dat men een onderzoekslocatie klaar wil stomen voor een inspectie (van bijvoorbeeld de gezondheidszorg of de FDA).
  • Niet per se alle onderzoekslocaties worden geaudit.

Ik heb dit antwoord proberen te zoeken in de brondocumenten (ICH GCP richtsnoer en Richtlijn Kwaliteitsborging Mensgebonden Onderzoek 2019), maar ik kan dit antwoord nergens vinden. Heeft iemand de bron achter dit antwoord wel gevonden? 

Ik had het antwoord C fout omdat ik de informatie in de brondocumenten zo had geïnterpreteerd dat ik dacht dat audits gescheiden en onafhankelijk zijn van de monitoring visites: 
  • "Een audit is een systematische en onafhankelijke verificatie van activiteiten en documenten die betrekking hebben op een WMO-plichtig onderzoek en is onafhankelijk en gescheiden van het routinematig monitoren" (Richtlijn Kwaliteitsborging Mensgebonden Onderzoek 2019)

En dus ook niet de uitkomst van de monitoring visites invloed zouden hebben op de frequentie van de audits.

Ik had het antwoord D fout omdat ik de informatie in de brondocumenten zo had geïnterpreteerd dat de frequentie van de audit visites van tevoren zijn vastgelegd in het 'sponsor's audit plan': 

  • "The sponsor should ensure that the auditing of clinical trials/systems is conducted in accordance with the sponsor's written procedures on what to audit, how to audit, the frequency of audits, and the form and content of audit reports." (ICH GCP richtsnoer)

Ik had dit zo geïnterpreteerd dat de sponsor's audit plan van tevoren wordt vastgelegd en niet door een plotse aankondiging van een overheids inspectie zou kunnen worden aangepast. Waarschijnlijk interpreteer ik dit verkeerd, maar wellicht bestaat er een brondocument waarin dit wel duidelijk staat beschreven. Wie kan mij hierbij helpen? 

Foto van Anke van Mil
Re: Module 'Organisatie'
door Anke van Mil - maandag, 26 oktober 2020, 14:01
 

Hoi Suzanne,

Ik moest ook even zoeken in de documentatie, maar de brondocumentatie is toch echt de GCP richtlijn en de Richtlijn kwaliteitsborging van de NFU. Misschien helpt dit nog in de verduidelijking;

Ieder umc geeft zelf invulling aan de wijze waarop de audits en het auditprogramma wordt vorm gegeven. Om de complaince te vergroten, kan een centrum/onderzoekslocatie, een auditor betrekken. Omdat de umc's het auditprogramma zelf vorm mogen geven, hoeft het niet zo te zijn dat alles van tevoren wordt vastgelegd. In Nederland is het ICH GCP E6(R2) Richtsnoer verankerd in de WMO en daardoor is het wettelijk verplicht voor klinisch geneesmiddelenonderzoek. Dit geldt niet voor de andere typen onderzoek. Het ICH GCP E6(R2) Richtsnoer biedt wel goede kaders voor het overige onderzoek en wij adviseren dit rechtsnoer na te leven.

Ik hoop dat dit wat verhelderd! 

Foto van Esther de Groot
Re: Module 'Organisatie'
door Esther de Groot - dinsdag, 27 oktober 2020, 17:53
 

"De CCMO is tevens medisch-ethische toetsingscommissie voor in de WMO, de Embryowet en het BCB aangewezen vormen van medisch-wetenschappelijk onderzoek. " Deze zin roept bij mij de vraag op: blijkbaar treedt de CCMO af en toe als METC op. Maar doen zij ook specifieke dingen die een METC NIET doet? Deze zin geeft mij een beetje dat idee, dat bijvoorbeeld onderzoek onder de Embryowet alleen onder de CCMO valt en niet onder een METC. Misschien wordt het later duidelijker maar als iemand dit al weet, graag reactie. 

Tags:
Foto van Esther de Groot
Re: Module 'Organisatie'
door Esther de Groot - dinsdag, 27 oktober 2020, 18:12
 

Verantwoordelijkheden van een onderzoeker (en apotheker) ten aanzien van het onderzoeksproduct (IMP):

  • Kennis van gebruik van het onderzoeksproduct binnen het onderzoek;
  • Beheer van onderzoeksmedicatie (drug-accountability op proefpersonenniveau). In principe geldt: de onderzoeker is verantwoordelijk voor de medicatie die gegeven wordt aan en die retour komt van de patiënt/proefpersoon;
  • Administratie van toedieningen aan iedere patiënt volgens protocol;
  • Gebruik volgens protocol;
  • Controle opslagcondities.

Dit vind ik een onduidelijk rijtje want boven het rijtje staan twee 'rollen' (onderzoeker en apotheker) maar in de streepjes eronder is niet duidelijk of het dus allemaal de verantwoordelijkheid van de onderzoeker is of dat 1 van de streepjes de verantwoordelijkheid van de apotheker is. Kan dat aangepast worden? 


Foto van Simona Karbouniaris
Re: Module 'Organisatie'
door Simona Karbouniaris - dinsdag, 3 november 2020, 11:29
 

Heel goed, inderdaad moet dit duidelijker vermeld worden!