Vraag 7 van module Organisatie luidt:
Wanneer kan een onderzoekslocatie geaudit worden?
Er zijn meerdere antwoorden mogelijk:
Kies één of meer van de volgende antwoorden:
- A. Als een monitorvisite heeft plaatsgevonden. Audits gebeuren namelijk in dezelfde frequentie als monitorvisites
- B. Conform het door de verrichter/sponsor opgestelde audit plan
- C. Op verzoek van de monitor als zijn/haar inspanningen niet voldoende zijn om de compliance van de onderzoekslocatie te vergroten
- D. Om een onderzoekslocatie voor te bereiden op een aangekondigde inspectie van de overheid
Het juiste antwoord is B,C,D:
- Audits worden uitgevoerd, naast monitorvisites, om de kwaliteit en integriteit van een onderzoek naar een hoger niveau te tillen. Audits kunnen in een willekeurige frequentie uitgevoerd worden. Er kan ook van tevoren vastgesteld worden dat de onderzoekslocaties met bijvoorbeeld de meeste geïncludeerde patiënten of het hoogste aantal onduidelijkheden in het CRF geaudit zullen worden. Dit staat beschreven in een auditplan. Bevindingen tijdens audits kunnen wel leiden tot een focus op een bepaald onderwerp tijdens alle monitorvisites op alle onderzoekslocaties die daarna nog volgen.
- Een audit kan ook helpen om een onderzoekslocatie meer ‘compliant’ te maken wanneer een monitor of projectleider dat, ondanks meerdere pogingen, niet lukt. Een andere reden kan zijn dat men een onderzoekslocatie klaar wil stomen voor een inspectie (van bijvoorbeeld de gezondheidszorg of de FDA).
- Niet per se alle onderzoekslocaties worden geaudit.
Ik heb dit antwoord proberen te zoeken in de brondocumenten (ICH GCP richtsnoer en Richtlijn
Kwaliteitsborging
Mensgebonden
Onderzoek 2019), maar ik kan dit antwoord nergens vinden. Heeft iemand de bron achter dit antwoord wel gevonden?
Ik had het antwoord
C fout omdat ik de informatie in de brondocumenten zo had geïnterpreteerd dat ik dacht dat audits gescheiden en onafhankelijk zijn van de monitoring visites:
- "Een audit
is een systematische en onafhankelijke verificatie van activiteiten en documenten die betrekking
hebben op een WMO-plichtig onderzoek en is onafhankelijk en gescheiden van het routinematig
monitoren" (Richtlijn Kwaliteitsborging Mensgebonden Onderzoek 2019)
En dus ook niet de uitkomst van de monitoring visites invloed zouden hebben op de frequentie van de audits.
Ik had het antwoord D fout omdat ik de informatie in de brondocumenten zo had geïnterpreteerd dat de frequentie van de audit visites van tevoren zijn vastgelegd in het 'sponsor's audit plan':
- "The sponsor should ensure that the auditing of clinical trials/systems is conducted in accordance with the sponsor's written procedures on what to audit, how to audit, the frequency of audits, and the form and content of audit reports." (ICH GCP richtsnoer)
Ik had dit zo geïnterpreteerd dat de sponsor's audit plan van tevoren wordt vastgelegd en niet door een plotse aankondiging van een overheids inspectie zou kunnen worden aangepast. Waarschijnlijk interpreteer ik dit verkeerd, maar wellicht bestaat er een brondocument waarin dit wel duidelijk staat beschreven. Wie kan mij hierbij helpen?