eBROK forum

• Met welke personen, disciplines, leveranciers of partijen ben jij voor je onderzoek op dit moment in contact? onderzoeker, datamanager, senior epidemioloog ivm fase manuscript schrijven
  
• Welke rol spelen zij in het onderzoek? anonimisering en verwerking data, controleren statistische analyse cf opzet onderzoek en benantwoording onderzoeksvraag, schrijven manuscript
  
• Welke verantwoordelijkheden hebben zij gekregen? zie boven
  
• Hoe weet je dat ze gekwalificeerd zijn om deze verantwoordelijkheden ook op zich te kunnen nemen? impliciet vanuit hun functies binnen de organisatie en individuele specialisaties
  
• En, niet onbelangrijk, zijn deze verantwoordelijkheden en kwalificaties ook goed vastgelegd? ja
  
• En nu je er toch over nadenkt, zijn er nog personen en/of disciplines die je mist? er zijn in verschillende stadia verschillende mensen en instanties betrokken geweest. oa metc voor toestemming non/WMO, de organisatie, sponsor voor labkits.

Het juiste antwoord is B,C,D: 

• Audits worden uitgevoerd, naast monitorvisites, om de kwaliteit en integriteit van een onderzoek naar een hoger niveau te tillen. Audits kunnen in een willekeurige frequentie uitgevoerd worden. Er kan ook van tevoren vastgesteld worden dat de onderzoekslocaties met bijvoorbeeld de meeste geïncludeerde patiënten of het hoogste aantal onduidelijkheden in het CRF geaudit zullen worden. Dit staat beschreven in een auditplan. Bevindingen tijdens audits kunnen wel leiden tot een focus op een bepaald onderwerp tijdens alle monitorvisites op alle onderzoekslocaties die daarna nog volgen.
• Een audit kan ook helpen om een onderzoekslocatie meer ‘compliant’ te maken wanneer een monitor of projectleider dat, ondanks meerdere pogingen, niet lukt. Een andere reden kan zijn dat men een onderzoekslocatie klaar wil stomen voor een inspectie (van bijvoorbeeld de gezondheidszorg of de FDA).
• Niet per se alle onderzoekslocaties worden geaudit.

Ik heb dit antwoord proberen te zoeken in de brondocumenten (ICH GCP richtsnoer en Richtlijn Kwaliteitsborging Mensgebonden Onderzoek 2019), maar ik kan dit antwoord nergens vinden. Heeft iemand de bron achter dit antwoord wel gevonden? 

Ik had het antwoord C fout omdat ik de informatie in de brondocumenten zo had geïnterpreteerd dat ik dacht dat audits gescheiden en onafhankelijk zijn van de monitoring visites: 

• "Een audit is een systematische en onafhankelijke verificatie van activiteiten en documenten die betrekking hebben op een WMO-plichtig onderzoek en is onafhankelijk en gescheiden van het routinematig monitoren" (Richtlijn Kwaliteitsborging Mensgebonden Onderzoek 2019)
  

En dus ook niet de uitkomst van de monitoring visites invloed zouden hebben op de frequentie van de audits.

Ik had het antwoord D fout omdat ik de informatie in de brondocumenten zo had geïnterpreteerd dat de frequentie van de audit visites van tevoren zijn vastgelegd in het 'sponsor's audit plan': 

• "The sponsor should ensure that the auditing of clinical trials/systems is conducted in accordance with the sponsor's written procedures on what to audit, how to audit, the frequency of audits, and the form and content of audit reports." (ICH GCP richtsnoer)

Ik had dit zo geïnterpreteerd dat de sponsor's audit plan van tevoren wordt vastgelegd en niet door een plotse aankondiging van een overheids inspectie zou kunnen worden aangepast. Waarschijnlijk interpreteer ik dit verkeerd, maar wellicht bestaat er een brondocument waarin dit wel duidelijk staat beschreven. Wie kan mij hierbij helpen? 

"De CCMO is tevens medisch-ethische toetsingscommissie voor in de WMO, de Embryowet en het BCB aangewezen vormen van medisch-wetenschappelijk onderzoek. " Deze zin roept bij mij de vraag op: blijkbaar treedt de CCMO af en toe als METC op. Maar doen zij ook specifieke dingen die een METC NIET doet? Deze zin geeft mij een beetje dat idee, dat bijvoorbeeld onderzoek onder de Embryowet alleen onder de CCMO valt en niet onder een METC. Misschien wordt het later duidelijker maar als iemand dit al weet, graag reactie. 

Verantwoordelijkheden van een onderzoeker (en apotheker) ten aanzien van het onderzoeksproduct (IMP):

• Kennis van gebruik van het onderzoeksproduct binnen het onderzoek;
• Beheer van onderzoeksmedicatie (drug-accountability op proefpersonenniveau). In principe geldt: de onderzoeker is verantwoordelijk voor de medicatie die gegeven wordt aan en die retour komt van de patiënt/proefpersoon;
• Administratie van toedieningen aan iedere patiënt volgens protocol;
• Gebruik volgens protocol;
• Controle opslagcondities.

Dit vind ik een onduidelijk rijtje want boven het rijtje staan twee 'rollen' (onderzoeker en apotheker) maar in de streepjes eronder is niet duidelijk of het dus allemaal de verantwoordelijkheid van de onderzoeker is of dat 1 van de streepjes de verantwoordelijkheid van de apotheker is. Kan dat aangepast worden? 

Beste allen, heeft iemand ergens kunnen vinden of een audit verplicht is?

Ik heb ergens in de tekst (kan nu niet vinden waar) gezien dat het niet verplicht is, terwijl in de module organisatie staat dat het de verantwoordelijkheid is van de verrichter.

Esther Rijntjes

Bij hoofdstuk 3.2 onder taken van het laboratorium staat de volgende bullet point:

• Opzet metingen: continu (veiligheidsparameters); per patiënt per groep: alles aan het einde van het onderzoek (beperking intra- en inter-assayvariatie)

 Ik snap totaal niet wat hiermee bedoelt wordt - kan iemand dat uitleggen? Zijn dit verschillende mogelijke opzetten voor de metingen? Maar wat wordt dan bedoelt met 'veiligheidsparameters' en 'beperking intra- en inter-assayvariatie' tussen haakjes? 

Ik vind het heel onduidelijk, maar misschien ligt het aan mij!