eBROK forum

Module 'Wet- en Regelgeving'

 
Foto van Elevate Health
Module 'Wet- en Regelgeving'
door Elevate Health - dinsdag, 27 november 2018, 09:36
 

Welkom op het forum voor de module 'Wet- en Regelgeving'. 

Het doel van dit forum is het aanbieden van een discussieplatform, waar jullie onderling met elkaar vraagstukken kunnen bespreken. Als je hier een vraag plaatst, kunnen anderen je naam en bericht bekijken en beantwoorden. Je vraag wordt niet beantwoord door eBROK experts en coördinatoren. 

Heb je een technische vraag? Klik dan op de 'Help' knop in de hoek rechtsonder. 



Foto van Dirk Wagenaar
Re: Module 'Wet- en Regelgeving'
door Dirk Wagenaar - zaterdag, 28 december 2019, 22:11
 

Ik heb een vraag over de derde opdracht van 4.1 van de module wet- en regelgeving. In de casus van de opdracht worden patiënten bloodgesteld aan extra MRI's en bloedafname bij HIV patiënten. Het antwoord is dat dit onderhevig is aan WMO, AVG en WGBO. 

Ik vroeg me echter af of het antwoord hetzelfde zou blijven als er alleen extra MRI werden verricht. In andere woorden, is onderzoek waarin patiënten alleen blootgesteld worden aan extra beeldvorming zonder geassocieerd risico WMO-plichtig?

Foto van Anke van Mil
Re: Module 'Wet- en Regelgeving'
door Anke van Mil - vrijdag, 3 januari 2020, 11:46
 

Hoi Dirk, 

Wat een interessante vraag. Ik ben heel benieuwd hoe mede-cursisten hierover denken. Ik wil je wel graag doorverwijzen naar de activiteit betreffende beeldvorming, waar je meer informatie hierover kunt terug vinden. 

Hartelijke groet,

Elevate servicedesk

Foto van Monica Ravenstijn
Re: Module 'Wet- en Regelgeving'
door Monica Ravenstijn - maandag, 27 januari 2020, 16:30
 

Beste Dirk, 

Inderdaad een interessante vraag. Ik lees eerder in de lesstof dat een onderzoek WMO-plichtig is als het aan twee voorwaarden voldoet: 1) het betreft medisch-wetenschappelijk onderzoek en 2) patienten worden aan handelingen onderworpen of hun worden gedragsregels opgelegd. 

In het geval van een extra MRI (of bijvoorbeeld andere niet-risicovolle beeldvorming) wordt er een handeling verricht bij de patienten en zou, naar mijn mening, het onderzoek nog steeds beoordeeld worden als WMO-plichtig. 

Foto van Marten Onnink
Re: Module 'Wet- en Regelgeving'
door Marten Onnink - vrijdag, 8 mei 2020, 11:37
 

Beste Dirk,

Het is niet altijd direct duidelijk of een onderzoek WMO-plichtig is. De WMO tekst geeft niet op alles uitsluitsel waardoor er een grijs gebied is. Hoe onderzoeken in dit grijze gebied beoordeeld worden, kan per METC verschillen. Bij twijfel of een onderzoek WMO-plichtig is kun je altijd bij de METC een WMO-voorvraag doen. Bij de CMO Arnhem-Nijmegen lees je op hun website daar meer over en daar vind je ook hun toelichting op de WMO.

Een studie waarin patiënten in het kader van reguliere zorg een MRI krijgen en waar een extra MRI scan wordt gemaakt voor wetenschappelijk onderzoek wordt door de CMO Arnhem-Nijmegen als niet-WMO-plichtig beschouwd, mits deze scan niet langer duurt dan 15 minuten.

Ik hoop dat je vraag hiermee beantwoord is.

Groeten,
Marten Onnink
BROK coördinator Radboudumc



Foto van Kees de Kock
Re: Module 'Wet- en Regelgeving'
door Kees de Kock - dinsdag, 7 januari 2020, 15:29
 

De CMO was van mening dat mijn onderzoek niet getoetst hoefde te worden omdat ik alleen gebruik maakte van focusgroepen en vragenlijsten bij huisartsen en patiënten.

Wel moest de trial geregistreerd bij het Nederlandse Trial Register. Dat was essentieel om de resultaten te kunnen publiceren.

Foto van Anne Kamps
Re: Module 'Wet- en Regelgeving'
door Anne Kamps - woensdag, 4 maart 2020, 13:46
 

"Een onderzoek wordt in Nederland opgezet om de behandeling van een te hoge bloeddruk door gebruik van een nieuw medisch hulpmiddel te onderzoeken. De behandeling betreft de plaatsing van een stent in de halsslagader. Daarnaast worden de proefpersonen medisch gevolgd gedurende een periode van 2 maanden. 

Welk wet- regelgeving is van toepassing op dit onderzoek?"


De juiste antwoorden zijn: WMO, AVG, Wet op de medische hulpmiddelen, Besluit medische hulpmiddelen, ISO 14155, WGBO


Ik vroeg mij af of hier niet sprake is van een implantaat, en het dus besluit op actieve implantaten moet zijn ipv besluit medisch hulpmiddelen?


Foto van Leon Reteig
Re: Module 'Wet- en Regelgeving'
door Leon Reteig - donderdag, 5 maart 2020, 16:20
 

Dat dacht ik in eerste instantie ook, maar dat besluit heeft alleen betrekking op actieve implantaten:

een medisch hulpmiddel met inbegrip van het toebehoren en software nodig voor de goede werking ervan, dat voor die werking afhankelijk is van een elektrische energiebron of een anders dan rechtstreeks door het menselijk lichaam of de zwaartekracht opgewekte energiebron

Bron:


Foto van Nicky Niele
Re: Module 'Wet- en Regelgeving' Besluit centrale beoordeling medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen, wanneer nodig?
door Nicky Niele - maandag, 9 maart 2020, 14:28
 

Wat ik lastig en onduidelijk vind in de regelgeving wanneer het "besluit centrale beoordeling medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen" van toepassing is. Ik had dit enkele malen ingevuld, maar het blijkt bij geen van de voorbeelden van toepassing. Kan iemand mij een voorbeeld geven van een onderzoek waarbij dit dan wel het geval is?


Foto van Clarissa Vergunst
Re: Module 'Wet- en Regelgeving' Besluit centrale beoordeling medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen, wanneer nodig?
door Clarissa Vergunst - vrijdag, 1 mei 2020, 16:20
 

Hi Nicky,

Ik heb geen antwoord op je vraag, maar heb hetzelfde probleem.

Wie kan aangeven wanneer dit van toepassing is?

Groet,
Clarissa

Foto van Lotte van Ouwerkerk
Re: Module 'Wet- en Regelgeving' Besluit centrale beoordeling medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen, wanneer nodig?
door Lotte van Ouwerkerk - vrijdag, 15 mei 2020, 12:23
 

Hi Nicky en Clarissa, 

ik vind dit ook onduidelijk. Een onderzoeksvoorstel wat door mijn copromotor recent is ingediend wat ook over geneesmiddelen gaat, is zowel bij de CCMO en METC ingediend. In een van de voorbeeld vragen leek het onderzoek erg op dit onderzoeksvoorstel maar hoefde het niet naar de CCMO. Wellicht dat iemand van de BROK ons hier verder bij kan helpen? 

groeten, 

Lotte 

Foto van Sascha Louise Heckert
Re: Module 'Wet- en Regelgeving' Besluit centrale beoordeling medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen, wanneer nodig?
door Sascha Louise Heckert - woensdag, 20 mei 2020, 12:03
 

op wetten.nl staat bij besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen dit: 

Als wetenschappelijk onderzoek waarvan het onderzoekprotocol een positief oordeel moet hebben verkregen van de centrale commissie bedoeld in artikel 14 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen wordt aangewezen:

  • a.wetenschappelijk onderzoek waarbij in menselijke lichaamscellen opzettelijk wijzigingen worden aangebracht in het erfelijk materiaal of het functioneren van het erfelijk materiaal specifiek wordt beïnvloed;

  • b.wetenschappelijk onderzoek waarbij levende bestanddelen van een dier of van een foetus of embryo van een dier, dan wel een menselijk bestanddeel dat daarmee doelgericht in aanraking is gebracht, worden in- of aangebracht in of aan het lichaam van een mens;

  • c.wetenschappelijk onderzoek waarbij middelen waarop artikel 2 of artikel 3 van de Opiumwet van toepassing is, in farmaceutische vorm worden voorgeschreven aan personen die aan die middelen zijn verslaafd, in het kader van de behandeling van de verslaving aan die middelen;

  • d.wetenschappelijk onderzoek met geslachtscellen;

  • e.wetenschappelijk onderzoek gericht op de ontwikkeling van een vaccin;

  • f.wetenschappelijk onderzoek gericht op de ontwikkeling van celtherapie, waarbij gebruik wordt gemaakt van levende cellen;

  • g.wetenschappelijk onderzoek met een geneesmiddel dat genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in artikel 1.1 van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 bevat.


Foto van Sascha Louise Heckert
Re: Module 'Wet- en Regelgeving' Besluit centrale beoordeling medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen, wanneer nodig?
door Sascha Louise Heckert - vrijdag, 22 mei 2020, 13:10
 

waarom het onderzoek van Lotte wel naar CCMO moest is misschien: 

Deze tweede toets geldt alleen voor geneesmiddelenonderzoek en wordt niet uitgevoerd door de toetsende commissie, maar door de bevoegde instantie. Beide toetsen kunnen gelijktijdig plaatsvinden.

De bevoegde instantie (CCMO of VWS) kijkt of er ‘gemotiveerde bezwaren’ zijn tegen de studie.

(https://www.ccmo.nl/onderzoekers/geneesmiddelenonderzoek-extra-toets-bevoegde-instantie)

Foto van Paula Metselaar
Re: Module 'Wet- en Regelgeving' Besluit centrale beoordeling medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen, wanneer nodig?
door Paula Metselaar - maandag, 16 november 2020, 17:06
 

Hoi Nicky,

Het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (BCB) is een wet die specificeert welk onderzoek centraal getoetst moet worden bij de CCMO, en dus niet via een lokale METC kan. Als je een 'standaard' onderzoek uitvoert met een geneesmiddel, medisch hulpmiddel of bloedafnames kun je dus naar een lokale METC en hoef je niet door de CCMO getoetst te worden. De CCMO is wel weer de toezichthouder van alle METCs.

Als voorbeeld: voor onderzoek met onder andere embryo's, GGOs, chimeras, geslachtscellen, vaccins, verslavende middelen toedienen aan verslaafde personen en celtherapie is centrale toetsing door de CCMO nodig, onder de wet BCB. Zie ook de wettekst die hierboven al geantwoord is.


Foto van Marie-Paule van Engelen
Re: Module 'Wet- en Regelgeving'
door Marie-Paule van Engelen - dinsdag, 10 maart 2020, 15:26
 

Ik heb een vraag over de derde opdracht van 4.1 van de module wet- en regelgeving. In de casus van de opdracht worden patiënten bloodgesteld aan extra MRI's en bloedafname bij HIV patiënten. Het antwoord is dat dit onderhevig is aan WMO, AVG en WGBO. 

Ik had echter verwacht dat het ook onderhevig zou zijn aan de wet op de medische hulpmiddelen, omdat ik ervan uit ging dat een MRI en/of bloedafname een medisch hulpmiddel is.

Waarom zijn de MRI en bloedafname geen medische hulpmiddelen?

Foto van Marije van den Beukel - Bakker
Re: Module 'Wet- en Regelgeving'
door Marije van den Beukel - Bakker - vrijdag, 24 april 2020, 16:49
 

Hoi Marie-Paule,

ik denk dat zaken zoals MRI en bloedafname vallen onder medische diagnostiek. Dus een 'test' die je uitvoert om iets te onderzoeken bij een patient.

Medische hulpmiddelen zijn dingen die je gebruikt bij de behandeling of ondersteuning van een patient. Bijvoorbeeld een vernevelapparaat om medicijnen te inhaleren, is een medisch hulpmiddel.  Of een pacemaker, waarmee een hartprobleem wordt behandeld, is een medisch hulpmiddel.

Maar misschien kunnen de mensen vanuit de BROK hier een preciezer antwoord op geven?

vriendelijke groet,

Marije van den Beukel



Foto van Samy Abo Seada
Re: Module 'Wet- en Regelgeving'
door Samy Abo Seada - donderdag, 8 oktober 2020, 15:08
 

Ik heb dezelfde vraag als Marie.

Uit Module organisatie bleek de onderstaande definitie van een medisch hulpmiddel. Waarom is de wetgeving voor een medisch hulpmiddel in dit geval niet van belang?

Samy

-------------

Medisch hulpmiddel definitie:

Een medisch hulpmiddel is elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van elk hulpstuk en de software die voor de goede werking ervan benodigd is, dat of die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden, en door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:

* Diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten;

* Diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap;

* Onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces;

* Beheersing van de bevruchting.



Foto van Sarah Jacobs
Re: Module 'Wet- en Regelgeving'
door Sarah Jacobs - dinsdag, 27 oktober 2020, 17:24
 

Ik heb exact dezelfde vraag inderdaad aan de hand van deze definitie!

Foto van Myrte Wennen
Re: Module 'Wet- en Regelgeving'
door Myrte Wennen - maandag, 23 november 2020, 16:17
 

Ik zou hier ook heel graag een antwoord op krijgen. Alvast bedankt!

Foto van Nathalie Benda
Re: Module 'Wet- en Regelgeving'
door Nathalie Benda - donderdag, 23 april 2020, 16:16
 

Bij de onderstaande vraag uit de toets (zie cursieve tekst) had ik een vraag. Naar mijn idee zou dit onderzoek wel WMO plichtig kunnen zijn aangezien dit een onderzoek naar het psychiatrisch verleden (en dus een gevoelig onderwerp) betreft. Daarnaast begreep ik niet helemaal waarom de WGBO wel van toepassing was omdat er aan de behandelovereenkomst niks veranderd door het onderzoek.

Kan iemand mij dit uitleggen?

Dank en groeten,

Nathalie


Welke wetten zijn van toepassing op een onderzoek naar het psychiatrisch verleden van patiënten met hartklachten op basis van gegevens uit patiëntendossiers?

Feedback

Je antwoord is juist. De WMO is niet van toepassing omdat er geen sprake is van een interventie of het opleggen van gedragsregels. Er wordt onderzoek gedaan met bestaande gegevens.

De AVG (Algemene verordening gegevensverwerking) is van toepassing omdat persoonsgegevens worden gebruikt. De WGBO (Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst) is van toepassing omdat voor dit onderzoek patiënten worden gebruikt. 



Het juiste antwoord is: WGBO en AVG

Foto van Jitske Eliveld
Re: Module 'Wet- en Regelgeving'
door Jitske Eliveld - woensdag, 29 april 2020, 17:10
 

Ik snap ook niet helemaal wanneer de WGBO precies van toepassing is. In het schema staat dat deze niet van toepassing is wanneer het onderzoek alleen uit vragenlijsten bestaat. Alleen komt er later in een vraag waarbij een voorbeeld wordt gegeven van onderzoek met een vragenlijst deze WGBO wel naar voren.


Wanneer is de WGBO precies van toepassing?

Foto van Marcella van Hoolwerff
Re: Module 'Wet- en Regelgeving'
door Marcella van Hoolwerff - dinsdag, 23 juni 2020, 09:39
 

Dit was mij ook opgevallen, misschien dat het fout in het overzichtje staat. Ik kan me voorstellen dat bij een vragenlijst onderzoek het wel nuttig is, terwijl ik kan me kan voorstellen bij een dossier onderzoek niet.

Foto van Esther de Groot
Re: Module 'Wet- en Regelgeving'
door Esther de Groot - woensdag, 16 september 2020, 10:26
 

Ik zou denken wanneer je de vragenlijst bij je eigen patiënten afneemt, dat het dan van toepassing is want ze kunnen druk ervaren om de vragenlijst in te vullen. En, zie ook website CCMO, als de vragenlijst heel vaak en tamelijk invasief is. Maar ik zou zelf naar de opdracht terug moeten gaan om te zien of dat daar speelt. 

Foto van Marije van den Beukel - Bakker
Re: Module 'Wet- en Regelgeving'
door Marije van den Beukel - Bakker - vrijdag, 24 april 2020, 16:45
 

Beste allen,

is er meer informatie beschikbaar over onderzoek bij kinderen? Ik ben werkzaam binnen de kindergeneeskunde. In principe heb je dan altijd met meer dan 1 persoon te maken:

de deelnemer aan het onderzoek (het kind) en de ouders. 

met vriendelijke groet,

Marije van den Beukel



Foto van Clarissa Vergunst
Re: Module 'Wet- en Regelgeving'
door Clarissa Vergunst - vrijdag, 1 mei 2020, 16:29
 

Hoe verandert de inhoud van deze module vanaf het ingaan van de CTR? 

Foto van Lotte van Ouwerkerk
Re: Module 'Wet- en Regelgeving'
door Lotte van Ouwerkerk - vrijdag, 15 mei 2020, 12:28
 

is het altijd zo dat als het besluit medische hulpmiddelen van toepassing is, dat dan ook de wet op medische hulpmiddelen van toepassing is en andersom? Met andere woorden: gaan ze hand in hand? Of zijn er ook situaties waarin slechts 1 van toepassing is? 

Foto van Mariëtte Leeuwerke
Re: Module 'Wet- en Regelgeving'
door Mariëtte Leeuwerke - maandag, 18 mei 2020, 13:09
 

Hier precies dezelfde vraag...blz 35 vraag 2. 


IK heb de vraag verzonden naar de servicedesk..Wellicht volgt er nog een antwoord

Foto van Mariëtte Leeuwerke
Re: Module 'Wet- en Regelgeving'
door Mariëtte Leeuwerke - dinsdag, 19 mei 2020, 13:30
 

Antwoord ontvangen, zie onderstaande: 


De wet medische hulpmiddelen heeft als doel het beschermen van patiënten en gebruikers met betrekking tot de veiligheid van medische hulpmiddelen. Deze wet beoogt veilige en juist functionerende hulpmiddelen binnen de zorg die voldoen aan de eisen. Het besluit medische hulpmiddelen heeft betrekking tot het in de handel brengen en het toepassen van medische hulpmiddelen. Er is dus een klein verschil tussen beide. 

Foto van Carolina Bourgondien - Avenca Valente
Re: Module 'Wet- en Regelgeving'
door Carolina Bourgondien - Avenca Valente - zondag, 5 juli 2020, 20:41
 

Hallo,

Op de website van de CCMO las ik het volgende stuk over onderzoek dat niet als medisch-wetenschappelijk mag worden genoemd:

"Wat niet onder medisch-wetenschappelijk valt, zijn bijvoorbeeld studies in verband met een kwaliteitsanalyse van twee verschillende laboratoriuminstrumenten met als doel te onderzoeken of het mogelijk is om over te stappen op een goedkoper instrument of studies naar de optimalisatie van bestaande technieken voor nieuwe toepassingen. Een voorbeeld hiervan is onderzoek naar de instellingen en condities van MRI om bepaalde organen zichtbaar te kunnen maken, of die van fMRI om de hersenactiviteit bij een bepaalde taak te kunnen meten. Echter, zodra dergelijk onderzoek zich richt op betere diagnostische mogelijkheden van de (f)MRI, valt het wel binnen de definitie van medisch-wetenschappelijk onderzoek."

Het onderstreepte stuk vind ik controversieel. Door een MRI apparaat te optimaliseren en daarmee bepaalde organen zichtbaar te maken kunnen er nevenbevindingen (wellicht in een vroeg stadium) worden geconstateerd en daarmee de ziekte prognose verbeteren. Is dit dan niet medisch-wetenschappelijk onderzoek?

Ik lees graag jullie feedback hierover.

Dank!

Carolina

Foto van Esther de Groot
Re: Module 'Wet- en Regelgeving'
door Esther de Groot - woensdag, 16 september 2020, 10:21
 

Ik vind het ook geen goed voorbeeld want ik kan me nauwelijks voorstellen dat ze dat onderzoek voor betere instellingen van de MRI kunnen doen zonder patiënten te betrekken. Misschien wel, dat het een soort dossier onderzoek is (retrospectief). Misschien bedoelen ze dat maar als voorbeeld is het dan minder geslaagd. 

In de stof staat: Onderzoek is WMO-plichtig als het aan de volgende twee voorwaarden voldoet: 1. Er is sprake van medisch-wetenschappelijk onderzoek, en 2. Personen worden aan handelingen onderworpen of hun worden gedragsregels opgelegd. Ik zou zeggen dat als ze die (f)MRI met patiënten onderzoeken, dat dan wel aan 2 is voldaan maar dat is dus niet voldoende. En dat lijkt ook logisch want anders kun je (bijvoorbeeld) psychologisch onderzoek er ook onder laten vallen.

Ik vermoed dat dat kwaliteitsonderzoek dan wel onder andere kaders valt maar dus niet onder de WMO. 


Foto van Bob van den Meiracker
Re: Module 'Wet- en Regelgeving'
door Bob van den Meiracker - donderdag, 20 augustus 2020, 14:39
 

  • Welke wetgeving is van toepassing op mijn onderzoek?
  • Een prospectieve prognostische cohortstudie bij schouderpatienten in de 1e lijns zorg. Maakt gebruik van vragenlijsten die niet patiënt belastend zijn en in reguliere zorg worden gebruikt. Geen WMO, wel AVG en WGBO.  
  • Waar brengt de wet- en regelgeving me in verwarring? 
  • Hierbij is er voor mij geen sprake van verwarring.

Foto van Maaike Voorhoeve
Re: Module 'Wet- en Regelgeving'
door Maaike Voorhoeve - zaterdag, 5 september 2020, 09:05
 

Ik vraag me nog af wat precies het verschil is tussen een medisch hulpmiddel en een actief implantaat. Kan iemand me daar een antwoord op geven? Bij de vraag over bloeddruk en een buisje in de hals dacht ik namelijk dat dit een actief implantaat was. Geldt voor een actief implantaat ook de regelgeving van de medische hulpmiddelen?

Tags:
Foto van Maaike Voorhoeve
Re: Module 'Wet- en Regelgeving'
door Maaike Voorhoeve - zaterdag, 5 september 2020, 09:08
 

Welke wetgeving is van toepassing op mijn onderzoek?

Er worden verschillende metingen (MRI, echo, bloedonderzoek) verricht bij proefpersonen, dus dit onderzoek is WMO plichtig. De persoonsgegevens vallen onder de AVG.


Foto van Esther de Groot
Re: Module 'Wet- en Regelgeving'
door Esther de Groot - woensdag, 16 september 2020, 10:10
 

In de tweede vraag van de oefentoets was het goede antwoord zowel de Wet op de medische hulpmiddelen als Besluit medische hulpmiddelen. Ik vind het niet duidelijk wat het onderscheid tussen de twee is en of ze altijd allebei opgaan (indien er sprake is van medische hulpmiddelen), of dat er situaties denkbaar zijn waar alleen de Wet geldt en niet het Besluit (omgekeerd lijkt mij minder aannemelijk). 

Ik heb snel op deze twee sites gekeken maar dat gaat (voor mijn doel) toch wat te ver. Wat is nu het cruciale onderscheid tussen de  Wet en het Besluit? 

https://wetten.overheid.nl/BWBR0002697/2018-08-01

https://wetten.overheid.nl/BWBR0007307/2018-08-01

Foto van Esther de Groot
Re: Module 'Wet- en Regelgeving'
door Esther de Groot - woensdag, 16 september 2020, 10:22
 

Ik zie nu dat deze vraag al eerder gesteld is en beantwoord.... 

De wet medische hulpmiddelen heeft als doel het beschermen van patiënten en gebruikers met betrekking tot de veiligheid van medische hulpmiddelen. Deze wet beoogt veilige en juist functionerende hulpmiddelen binnen de zorg die voldoen aan de eisen. Het besluit medische hulpmiddelen heeft betrekking tot het in de handel brengen en het toepassen van medische hulpmiddelen. Er is dus een klein verschil tussen beide. 

Foto van Ellen Schenk
Re: Module 'Wet- en Regelgeving'
door Ellen Schenk - zondag, 4 oktober 2020, 20:06
 

In deze module is de centrale toetsingscommissie geen onderdeel van mogelijke toetsing van onderzoek met een medisch hulpmiddel. Per 1 oktober 2020 moet onderzoek met een medisch hulpmiddel bij de CCMO worden aangemeld. Moet de module hierop nog aangepast worden?