eBROK forum

Module 'Wet- en Regelgeving'

 
Foto van Elevate Health
Module 'Wet- en Regelgeving'
door Elevate Health - dinsdag, 27 november 2018, 09:36
 

Plaats hier je opmerkingen over module 'Wet- en Regelgeving'.

Foto van Dirk Wagenaar
Re: Module 'Wet- en Regelgeving'
door Dirk Wagenaar - zaterdag, 28 december 2019, 22:11
 

Ik heb een vraag over de derde opdracht van 4.1 van de module wet- en regelgeving. In de casus van de opdracht worden patiënten bloodgesteld aan extra MRI's en bloedafname bij HIV patiënten. Het antwoord is dat dit onderhevig is aan WMO, AVG en WGBO. 

Ik vroeg me echter af of het antwoord hetzelfde zou blijven als er alleen extra MRI werden verricht. In andere woorden, is onderzoek waarin patiënten alleen blootgesteld worden aan extra beeldvorming zonder geassocieerd risico WMO-plichtig?

Foto van Anke van Mil
Re: Module 'Wet- en Regelgeving'
door Anke van Mil - vrijdag, 3 januari 2020, 11:46
 

Hoi Dirk, 

Wat een interessante vraag. Ik ben heel benieuwd hoe mede-cursisten hierover denken. Ik wil je wel graag doorverwijzen naar de activiteit betreffende beeldvorming, waar je meer informatie hierover kunt terug vinden. 

Hartelijke groet,

Elevate servicedesk

Foto van Monica Ravenstijn
Re: Module 'Wet- en Regelgeving'
door Monica Ravenstijn - maandag, 27 januari 2020, 16:30
 

Beste Dirk, 

Inderdaad een interessante vraag. Ik lees eerder in de lesstof dat een onderzoek WMO-plichtig is als het aan twee voorwaarden voldoet: 1) het betreft medisch-wetenschappelijk onderzoek en 2) patienten worden aan handelingen onderworpen of hun worden gedragsregels opgelegd. 

In het geval van een extra MRI (of bijvoorbeeld andere niet-risicovolle beeldvorming) wordt er een handeling verricht bij de patienten en zou, naar mijn mening, het onderzoek nog steeds beoordeeld worden als WMO-plichtig. 

Foto van Kees de Kock
Re: Module 'Wet- en Regelgeving'
door Kees de Kock - dinsdag, 7 januari 2020, 15:29
 

De CMO was van mening dat mijn onderzoek niet getoetst hoefde te worden omdat ik alleen gebruik maakte van focusgroepen en vragenlijsten bij huisartsen en patiënten.

Wel moest de trial geregistreerd bij het Nederlandse Trial Register. Dat was essentieel om de resultaten te kunnen publiceren.

Foto van Anne Kamps
Re: Module 'Wet- en Regelgeving'
door Anne Kamps - woensdag, 4 maart 2020, 13:46
 

"Een onderzoek wordt in Nederland opgezet om de behandeling van een te hoge bloeddruk door gebruik van een nieuw medisch hulpmiddel te onderzoeken. De behandeling betreft de plaatsing van een stent in de halsslagader. Daarnaast worden de proefpersonen medisch gevolgd gedurende een periode van 2 maanden. 

Welk wet- regelgeving is van toepassing op dit onderzoek?"


De juiste antwoorden zijn: WMO, AVG, Wet op de medische hulpmiddelen, Besluit medische hulpmiddelen, ISO 14155, WGBO


Ik vroeg mij af of hier niet sprake is van een implantaat, en het dus besluit op actieve implantaten moet zijn ipv besluit medisch hulpmiddelen?


Foto van Leon Reteig
Re: Module 'Wet- en Regelgeving'
door Leon Reteig - donderdag, 5 maart 2020, 16:20
 

Dat dacht ik in eerste instantie ook, maar dat besluit heeft alleen betrekking op actieve implantaten:

een medisch hulpmiddel met inbegrip van het toebehoren en software nodig voor de goede werking ervan, dat voor die werking afhankelijk is van een elektrische energiebron of een anders dan rechtstreeks door het menselijk lichaam of de zwaartekracht opgewekte energiebron

Bron:


Foto van Nicky Niele
Re: Module 'Wet- en Regelgeving' Besluit centrale beoordeling medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen, wanneer nodig?
door Nicky Niele - maandag, 9 maart 2020, 14:28
 

Wat ik lastig en onduidelijk vind in de regelgeving wanneer het "besluit centrale beoordeling medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen" van toepassing is. Ik had dit enkele malen ingevuld, maar het blijkt bij geen van de voorbeelden van toepassing. Kan iemand mij een voorbeeld geven van een onderzoek waarbij dit dan wel het geval is?


Foto van Marie-Paule van Engelen
Re: Module 'Wet- en Regelgeving'
door Marie-Paule van Engelen - dinsdag, 10 maart 2020, 15:26
 

Ik heb een vraag over de derde opdracht van 4.1 van de module wet- en regelgeving. In de casus van de opdracht worden patiënten bloodgesteld aan extra MRI's en bloedafname bij HIV patiënten. Het antwoord is dat dit onderhevig is aan WMO, AVG en WGBO. 

Ik had echter verwacht dat het ook onderhevig zou zijn aan de wet op de medische hulpmiddelen, omdat ik ervan uit ging dat een MRI en/of bloedafname een medisch hulpmiddel is.

Waarom zijn de MRI en bloedafname geen medische hulpmiddelen?