eBROK forum

Module 'Wet- en Regelgeving'

Module 'Wet- en Regelgeving'

door Verwijderde gebruiker -
Aantal antwoorden: 54

Welkom op het forum voor de module 'Wet- en Regelgeving'. 

Het doel van dit forum is het aanbieden van een discussieplatform, waar jullie onderling met elkaar vraagstukken kunnen bespreken. Als je hier een vraag plaatst, kunnen anderen je naam en bericht bekijken en beantwoorden. Je vraag wordt niet beantwoord door eBROK experts en coördinatoren. 

Heb je een technische vraag? Klik dan op de 'Help' knop in de hoek rechtsonder. 



Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Dirk Wagenaar -

Ik heb een vraag over de derde opdracht van 4.1 van de module wet- en regelgeving. In de casus van de opdracht worden patiënten bloodgesteld aan extra MRI's en bloedafname bij HIV patiënten. Het antwoord is dat dit onderhevig is aan WMO, AVG en WGBO. 

Ik vroeg me echter af of het antwoord hetzelfde zou blijven als er alleen extra MRI werden verricht. In andere woorden, is onderzoek waarin patiënten alleen blootgesteld worden aan extra beeldvorming zonder geassocieerd risico WMO-plichtig?

Als antwoord op Dirk Wagenaar

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Anke van Mil -

Hoi Dirk, 

Wat een interessante vraag. Ik ben heel benieuwd hoe mede-cursisten hierover denken. Ik wil je wel graag doorverwijzen naar de activiteit betreffende beeldvorming, waar je meer informatie hierover kunt terug vinden. 

Hartelijke groet,

Elevate servicedesk

Als antwoord op Dirk Wagenaar

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Monica Ravenstijn -

Beste Dirk, 

Inderdaad een interessante vraag. Ik lees eerder in de lesstof dat een onderzoek WMO-plichtig is als het aan twee voorwaarden voldoet: 1) het betreft medisch-wetenschappelijk onderzoek en 2) patienten worden aan handelingen onderworpen of hun worden gedragsregels opgelegd. 

In het geval van een extra MRI (of bijvoorbeeld andere niet-risicovolle beeldvorming) wordt er een handeling verricht bij de patienten en zou, naar mijn mening, het onderzoek nog steeds beoordeeld worden als WMO-plichtig. 

Als antwoord op Dirk Wagenaar

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Marten Onnink -

Beste Dirk,

Het is niet altijd direct duidelijk of een onderzoek WMO-plichtig is. De WMO tekst geeft niet op alles uitsluitsel waardoor er een grijs gebied is. Hoe onderzoeken in dit grijze gebied beoordeeld worden, kan per METC verschillen. Bij twijfel of een onderzoek WMO-plichtig is kun je altijd bij de METC een WMO-voorvraag doen. Bij de CMO Arnhem-Nijmegen lees je op hun website daar meer over en daar vind je ook hun toelichting op de WMO.

Een studie waarin patiënten in het kader van reguliere zorg een MRI krijgen en waar een extra MRI scan wordt gemaakt voor wetenschappelijk onderzoek wordt door de CMO Arnhem-Nijmegen als niet-WMO-plichtig beschouwd, mits deze scan niet langer duurt dan 15 minuten.

Ik hoop dat je vraag hiermee beantwoord is.

Groeten,
Marten Onnink
BROK coördinator Radboudumc



Als antwoord op Marten Onnink

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Jessica Wegener -
Beste Marten,
Naar mijn idee zou een extra MRI vanwege onderzoek, onafhankelijk van de duur, WMO plichtig moeten zijn: sommige patienten ervaren het geluid in een MRI als hinderlijk en enkele patienten zijn claustrofobisch. Daarnaast kost het de patient extra tijd om een MRI te laten verrichten. Is de extra MRI van max. 15 min. als niet WMO plichtig een lokaal besluit?
Vriendelijke groet
Als antwoord op Jessica Wegener

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Anne Rijpma -
Beste Jessica en Marten,
Ik vermoed dat het in het antwoord van Marten uitsluitend gaat om een langer durend totaal MRI onderzoek. Tijdens één MRI (zoals dat vanuit de patient wordt ervaren) kunnen meerder 'scans' of opnames worden gemaakt. In deze situatie ondergaat de patient dus al een MRI, maar duurt deze maximaal 15 minuten langer als hij deelneemt aan het onderzoek doordat er nog een extra opname wordt gemaakt.
Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Kees de Kock -

De CMO was van mening dat mijn onderzoek niet getoetst hoefde te worden omdat ik alleen gebruik maakte van focusgroepen en vragenlijsten bij huisartsen en patiënten.

Wel moest de trial geregistreerd bij het Nederlandse Trial Register. Dat was essentieel om de resultaten te kunnen publiceren.

Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Anne Kamps -

"Een onderzoek wordt in Nederland opgezet om de behandeling van een te hoge bloeddruk door gebruik van een nieuw medisch hulpmiddel te onderzoeken. De behandeling betreft de plaatsing van een stent in de halsslagader. Daarnaast worden de proefpersonen medisch gevolgd gedurende een periode van 2 maanden. 

Welk wet- regelgeving is van toepassing op dit onderzoek?"


De juiste antwoorden zijn: WMO, AVG, Wet op de medische hulpmiddelen, Besluit medische hulpmiddelen, ISO 14155, WGBO


Ik vroeg mij af of hier niet sprake is van een implantaat, en het dus besluit op actieve implantaten moet zijn ipv besluit medisch hulpmiddelen?


Als antwoord op Anne Kamps

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Leon Reteig -

Dat dacht ik in eerste instantie ook, maar dat besluit heeft alleen betrekking op actieve implantaten:

een medisch hulpmiddel met inbegrip van het toebehoren en software nodig voor de goede werking ervan, dat voor die werking afhankelijk is van een elektrische energiebron of een anders dan rechtstreeks door het menselijk lichaam of de zwaartekracht opgewekte energiebron

Bron:


Als antwoord op Anne Kamps

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Ebelien Mulder -

Ik heb dezelfde vraag en zou op basis van wat ik vind op "wetten.overheid.nl / besluit actieve implantaten; zie hieronder, er vanuit gaan dat de stent in de halsslagader als een actief medisch hulpmiddel wordt gezien en daarom ook thuis hoort in het rijtje met juiste antwoorden. (NB; naast de overige wetgeving over medische hulpmiddelen). Is dit juist? 

https://wetten.overheid.nl/BWBR0006060/2018-08-01

In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

  • a.actief medisch hulpmiddel: een medisch hulpmiddel met inbegrip van het toebehoren en software nodig voor de goede werking ervan, dat voor die werking afhankelijk is van een elektrische energiebron of een anders dan rechtstreeks door het menselijk lichaam of de zwaartekracht opgewekte energiebron;

  • b.actief implantaat: een actief medisch hulpmiddel dat is ontworpen om, volledig of gedeeltelijk, op operatieve of medische wijze in het menselijk lichaam of door een medische ingreep in een natuurlijke opening te worden geïmplanteerd, en bestemd is om na die procedure in het lichaam te blijven;

  • c.naar maat gemaakt actief implantaat: een actief implantaat dat speciaal is vervaardigd volgens schriftelijk voorschrift van een medisch specialist, waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke eigenschappen van het ontwerp zijn aangegeven, en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt; implantaten die volgens methode van continue fabricage of van seriefabricage worden vervaardigd en die een aanpassing vereisen om te voldoen aan de specifieke behoeften van de arts of van een andere professionele gebruiker, vallen hier niet onder;

  • d.actief implantaat bestemd voor klinisch onderzoek: een actief implantaat dat bestemd is om ter beschikking van een medisch specialist te worden gesteld, teneinde daarmee in een geschikt klinisch menselijk milieu klinisch onderzoek als bedoeld in bijlage 7, punt 2.1 van de richtlijn uit te voeren;


Als antwoord op Ebelien Mulder

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Aukje Jantina Kamphuis -

Ik denk (maar weet het niet zeker) dat het antwoord vooral ligt in het woord 'actief'. Dat onder een actief implantaat bijvoorbeeld pacemakers of ICD's worden verstaan. Daarnaast zijn er de "passieve" implantanten, bijvoorbeeld de heup- en knieprotheses en dit geval een stent. Als dit zou kloppen, zouden de passieve implantaten dus niet onder het besluit actieve implantaten vallen. 

Vriendelijke groet,
Aniek van der Valk

Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Re: Module 'Wet- en Regelgeving' Besluit centrale beoordeling medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen, wanneer nodig?

door Nicky Niele -

Wat ik lastig en onduidelijk vind in de regelgeving wanneer het "besluit centrale beoordeling medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen" van toepassing is. Ik had dit enkele malen ingevuld, maar het blijkt bij geen van de voorbeelden van toepassing. Kan iemand mij een voorbeeld geven van een onderzoek waarbij dit dan wel het geval is?


Als antwoord op Nicky Niele

Re: Module 'Wet- en Regelgeving' Besluit centrale beoordeling medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen, wanneer nodig?

door Clarissa Vergunst -

Hi Nicky,

Ik heb geen antwoord op je vraag, maar heb hetzelfde probleem.

Wie kan aangeven wanneer dit van toepassing is?

Groet,
Clarissa

Als antwoord op Clarissa Vergunst

Re: Module 'Wet- en Regelgeving' Besluit centrale beoordeling medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen, wanneer nodig?

door Lotte van Ouwerkerk -

Hi Nicky en Clarissa, 

ik vind dit ook onduidelijk. Een onderzoeksvoorstel wat door mijn copromotor recent is ingediend wat ook over geneesmiddelen gaat, is zowel bij de CCMO en METC ingediend. In een van de voorbeeld vragen leek het onderzoek erg op dit onderzoeksvoorstel maar hoefde het niet naar de CCMO. Wellicht dat iemand van de BROK ons hier verder bij kan helpen? 

groeten, 

Lotte 

Als antwoord op Lotte van Ouwerkerk

Re: Module 'Wet- en Regelgeving' Besluit centrale beoordeling medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen, wanneer nodig?

door Sascha Louise Heckert -

op wetten.nl staat bij besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen dit: 

Als wetenschappelijk onderzoek waarvan het onderzoekprotocol een positief oordeel moet hebben verkregen van de centrale commissie bedoeld in artikel 14 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen wordt aangewezen:

  • a.wetenschappelijk onderzoek waarbij in menselijke lichaamscellen opzettelijk wijzigingen worden aangebracht in het erfelijk materiaal of het functioneren van het erfelijk materiaal specifiek wordt beïnvloed;

  • b.wetenschappelijk onderzoek waarbij levende bestanddelen van een dier of van een foetus of embryo van een dier, dan wel een menselijk bestanddeel dat daarmee doelgericht in aanraking is gebracht, worden in- of aangebracht in of aan het lichaam van een mens;

  • c.wetenschappelijk onderzoek waarbij middelen waarop artikel 2 of artikel 3 van de Opiumwet van toepassing is, in farmaceutische vorm worden voorgeschreven aan personen die aan die middelen zijn verslaafd, in het kader van de behandeling van de verslaving aan die middelen;

  • d.wetenschappelijk onderzoek met geslachtscellen;

  • e.wetenschappelijk onderzoek gericht op de ontwikkeling van een vaccin;

  • f.wetenschappelijk onderzoek gericht op de ontwikkeling van celtherapie, waarbij gebruik wordt gemaakt van levende cellen;

  • g.wetenschappelijk onderzoek met een geneesmiddel dat genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in artikel 1.1 van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 bevat.


Als antwoord op Sascha Louise Heckert

Re: Module 'Wet- en Regelgeving' Besluit centrale beoordeling medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen, wanneer nodig?

door Sascha Louise Heckert -

waarom het onderzoek van Lotte wel naar CCMO moest is misschien: 

Deze tweede toets geldt alleen voor geneesmiddelenonderzoek en wordt niet uitgevoerd door de toetsende commissie, maar door de bevoegde instantie. Beide toetsen kunnen gelijktijdig plaatsvinden.

De bevoegde instantie (CCMO of VWS) kijkt of er ‘gemotiveerde bezwaren’ zijn tegen de studie.

(https://www.ccmo.nl/onderzoekers/geneesmiddelenonderzoek-extra-toets-bevoegde-instantie)

Als antwoord op Nicky Niele

Re: Module 'Wet- en Regelgeving' Besluit centrale beoordeling medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen, wanneer nodig?

door Paula Metselaar -

Hoi Nicky,

Het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (BCB) is een wet die specificeert welk onderzoek centraal getoetst moet worden bij de CCMO, en dus niet via een lokale METC kan. Als je een 'standaard' onderzoek uitvoert met een geneesmiddel, medisch hulpmiddel of bloedafnames kun je dus naar een lokale METC en hoef je niet door de CCMO getoetst te worden. De CCMO is wel weer de toezichthouder van alle METCs.

Als voorbeeld: voor onderzoek met onder andere embryo's, GGOs, chimeras, geslachtscellen, vaccins, verslavende middelen toedienen aan verslaafde personen en celtherapie is centrale toetsing door de CCMO nodig, onder de wet BCB. Zie ook de wettekst die hierboven al geantwoord is.


Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Marie-Paule van Engelen -

Ik heb een vraag over de derde opdracht van 4.1 van de module wet- en regelgeving. In de casus van de opdracht worden patiënten bloodgesteld aan extra MRI's en bloedafname bij HIV patiënten. Het antwoord is dat dit onderhevig is aan WMO, AVG en WGBO. 

Ik had echter verwacht dat het ook onderhevig zou zijn aan de wet op de medische hulpmiddelen, omdat ik ervan uit ging dat een MRI en/of bloedafname een medisch hulpmiddel is.

Waarom zijn de MRI en bloedafname geen medische hulpmiddelen?

Als antwoord op Marie-Paule van Engelen

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Marije van den Beukel - Bakker -

Hoi Marie-Paule,

ik denk dat zaken zoals MRI en bloedafname vallen onder medische diagnostiek. Dus een 'test' die je uitvoert om iets te onderzoeken bij een patient.

Medische hulpmiddelen zijn dingen die je gebruikt bij de behandeling of ondersteuning van een patient. Bijvoorbeeld een vernevelapparaat om medicijnen te inhaleren, is een medisch hulpmiddel.  Of een pacemaker, waarmee een hartprobleem wordt behandeld, is een medisch hulpmiddel.

Maar misschien kunnen de mensen vanuit de BROK hier een preciezer antwoord op geven?

vriendelijke groet,

Marije van den Beukel



Als antwoord op Marije van den Beukel - Bakker

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Samy Abo Seada -

Ik heb dezelfde vraag als Marie.

Uit Module organisatie bleek de onderstaande definitie van een medisch hulpmiddel. Waarom is de wetgeving voor een medisch hulpmiddel in dit geval niet van belang?

Samy

-------------

Medisch hulpmiddel definitie:

Een medisch hulpmiddel is elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van elk hulpstuk en de software die voor de goede werking ervan benodigd is, dat of die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden, en door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:

* Diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten;

* Diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap;

* Onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces;

* Beheersing van de bevruchting.



Als antwoord op Samy Abo Seada

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Sarah Jacobs -

Ik heb exact dezelfde vraag inderdaad aan de hand van deze definitie!

Als antwoord op Sarah Jacobs

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Myrte Wennen -

Ik zou hier ook heel graag een antwoord op krijgen. Alvast bedankt!

Als antwoord op Myrte Wennen

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Yvonne Blake -

Ik heb deze vraag ook - het gaat hier toch wel om 'onderzoek naar de anatomie of een fysiologisch proces'? (Uit de definitie van een medisch hulpmiddel die Samy heeft gedeeld)

Als antwoord op Yvonne Blake

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door clasina Zijdewind -
Volgens mij gaat het erom of het medisch hulpmiddel het onderwerp van het onderzoek is. In de genoemde onderzoeken was het onderzoek mbv een medisch hulpmiddel.
Als antwoord op Marije van den Beukel - Bakker

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Gabriëlle Pallada -

Beste Marije,

Valt een pacemaker niet onder een actief implantaat?

Met vriendelijke groet,

Gabriëlle Pallada

Als antwoord op Marie-Paule van Engelen

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Petra Westveer -

De MDR is in het voorbeeld van het HIV onderzoek niet van toepassing, omdat er in het onderzoek geen vraagstelling is naar de veiligheid en werking van de medische hulpmiddelen die worden ingezet binnen het onderzoek. Je gebruikt hier "gewoon" een bestaand en goedgekeurd (CE) hulpmiddel binnen de goedgekeurde toepassing, om een meting te doen.

Als het onderzoek er (deels) om zou gaan, om vast te stellen of het maken van een MRI scan in deze patiëntengroep extra risico's met zich meebrengt, of om vast te stellen of een bepaalde complicatie inderdaad zichtbaar gemaakt kan worden met dit type scan, zou het wel onder de MDR vallen.

Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Nathalie Benda -

Bij de onderstaande vraag uit de toets (zie cursieve tekst) had ik een vraag. Naar mijn idee zou dit onderzoek wel WMO plichtig kunnen zijn aangezien dit een onderzoek naar het psychiatrisch verleden (en dus een gevoelig onderwerp) betreft. Daarnaast begreep ik niet helemaal waarom de WGBO wel van toepassing was omdat er aan de behandelovereenkomst niks veranderd door het onderzoek.

Kan iemand mij dit uitleggen?

Dank en groeten,

Nathalie


Welke wetten zijn van toepassing op een onderzoek naar het psychiatrisch verleden van patiënten met hartklachten op basis van gegevens uit patiëntendossiers?

Feedback

Je antwoord is juist. De WMO is niet van toepassing omdat er geen sprake is van een interventie of het opleggen van gedragsregels. Er wordt onderzoek gedaan met bestaande gegevens.

De AVG (Algemene verordening gegevensverwerking) is van toepassing omdat persoonsgegevens worden gebruikt. De WGBO (Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst) is van toepassing omdat voor dit onderzoek patiënten worden gebruikt. 



Het juiste antwoord is: WGBO en AVG

Als antwoord op Nathalie Benda

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Jitske Eliveld -

Ik snap ook niet helemaal wanneer de WGBO precies van toepassing is. In het schema staat dat deze niet van toepassing is wanneer het onderzoek alleen uit vragenlijsten bestaat. Alleen komt er later in een vraag waarbij een voorbeeld wordt gegeven van onderzoek met een vragenlijst deze WGBO wel naar voren.


Wanneer is de WGBO precies van toepassing?

Als antwoord op Jitske Eliveld

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Marcella van Hoolwerff -

Dit was mij ook opgevallen, misschien dat het fout in het overzichtje staat. Ik kan me voorstellen dat bij een vragenlijst onderzoek het wel nuttig is, terwijl ik kan me kan voorstellen bij een dossier onderzoek niet.

Als antwoord op Jitske Eliveld

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Esther de Groot -

Ik zou denken wanneer je de vragenlijst bij je eigen patiënten afneemt, dat het dan van toepassing is want ze kunnen druk ervaren om de vragenlijst in te vullen. En, zie ook website CCMO, als de vragenlijst heel vaak en tamelijk invasief is. Maar ik zou zelf naar de opdracht terug moeten gaan om te zien of dat daar speelt. 

Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Marije van den Beukel - Bakker -

Beste allen,

is er meer informatie beschikbaar over onderzoek bij kinderen? Ik ben werkzaam binnen de kindergeneeskunde. In principe heb je dan altijd met meer dan 1 persoon te maken:

de deelnemer aan het onderzoek (het kind) en de ouders. 

met vriendelijke groet,

Marije van den Beukel



Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Lotte van Ouwerkerk -

is het altijd zo dat als het besluit medische hulpmiddelen van toepassing is, dat dan ook de wet op medische hulpmiddelen van toepassing is en andersom? Met andere woorden: gaan ze hand in hand? Of zijn er ook situaties waarin slechts 1 van toepassing is? 

Als antwoord op Lotte van Ouwerkerk

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Mariëtte Leeuwerke -

Hier precies dezelfde vraag...blz 35 vraag 2. 


IK heb de vraag verzonden naar de servicedesk..Wellicht volgt er nog een antwoord

Als antwoord op Mariëtte Leeuwerke

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Mariëtte Leeuwerke -

Antwoord ontvangen, zie onderstaande: 


De wet medische hulpmiddelen heeft als doel het beschermen van patiënten en gebruikers met betrekking tot de veiligheid van medische hulpmiddelen. Deze wet beoogt veilige en juist functionerende hulpmiddelen binnen de zorg die voldoen aan de eisen. Het besluit medische hulpmiddelen heeft betrekking tot het in de handel brengen en het toepassen van medische hulpmiddelen. Er is dus een klein verschil tussen beide. 

Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Carolina Bourgondien - Avenca Valente -

Hallo,

Op de website van de CCMO las ik het volgende stuk over onderzoek dat niet als medisch-wetenschappelijk mag worden genoemd:

"Wat niet onder medisch-wetenschappelijk valt, zijn bijvoorbeeld studies in verband met een kwaliteitsanalyse van twee verschillende laboratoriuminstrumenten met als doel te onderzoeken of het mogelijk is om over te stappen op een goedkoper instrument of studies naar de optimalisatie van bestaande technieken voor nieuwe toepassingen. Een voorbeeld hiervan is onderzoek naar de instellingen en condities van MRI om bepaalde organen zichtbaar te kunnen maken, of die van fMRI om de hersenactiviteit bij een bepaalde taak te kunnen meten. Echter, zodra dergelijk onderzoek zich richt op betere diagnostische mogelijkheden van de (f)MRI, valt het wel binnen de definitie van medisch-wetenschappelijk onderzoek."

Het onderstreepte stuk vind ik controversieel. Door een MRI apparaat te optimaliseren en daarmee bepaalde organen zichtbaar te maken kunnen er nevenbevindingen (wellicht in een vroeg stadium) worden geconstateerd en daarmee de ziekte prognose verbeteren. Is dit dan niet medisch-wetenschappelijk onderzoek?

Ik lees graag jullie feedback hierover.

Dank!

Carolina

Als antwoord op Carolina Bourgondien - Avenca Valente

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Esther de Groot -

Ik vind het ook geen goed voorbeeld want ik kan me nauwelijks voorstellen dat ze dat onderzoek voor betere instellingen van de MRI kunnen doen zonder patiënten te betrekken. Misschien wel, dat het een soort dossier onderzoek is (retrospectief). Misschien bedoelen ze dat maar als voorbeeld is het dan minder geslaagd. 

In de stof staat: Onderzoek is WMO-plichtig als het aan de volgende twee voorwaarden voldoet: 1. Er is sprake van medisch-wetenschappelijk onderzoek, en 2. Personen worden aan handelingen onderworpen of hun worden gedragsregels opgelegd. Ik zou zeggen dat als ze die (f)MRI met patiënten onderzoeken, dat dan wel aan 2 is voldaan maar dat is dus niet voldoende. En dat lijkt ook logisch want anders kun je (bijvoorbeeld) psychologisch onderzoek er ook onder laten vallen.

Ik vermoed dat dat kwaliteitsonderzoek dan wel onder andere kaders valt maar dus niet onder de WMO. 


Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Bob van den Meiracker -

  • Welke wetgeving is van toepassing op mijn onderzoek?
  • Een prospectieve prognostische cohortstudie bij schouderpatienten in de 1e lijns zorg. Maakt gebruik van vragenlijsten die niet patiënt belastend zijn en in reguliere zorg worden gebruikt. Geen WMO, wel AVG en WGBO.  
  • Waar brengt de wet- en regelgeving me in verwarring? 
  • Hierbij is er voor mij geen sprake van verwarring.

Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Maaike Voorhoeve -

Ik vraag me nog af wat precies het verschil is tussen een medisch hulpmiddel en een actief implantaat. Kan iemand me daar een antwoord op geven? Bij de vraag over bloeddruk en een buisje in de hals dacht ik namelijk dat dit een actief implantaat was. Geldt voor een actief implantaat ook de regelgeving van de medische hulpmiddelen?

Tags:
Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Maaike Voorhoeve -

Welke wetgeving is van toepassing op mijn onderzoek?

Er worden verschillende metingen (MRI, echo, bloedonderzoek) verricht bij proefpersonen, dus dit onderzoek is WMO plichtig. De persoonsgegevens vallen onder de AVG.


Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Esther de Groot -

In de tweede vraag van de oefentoets was het goede antwoord zowel de Wet op de medische hulpmiddelen als Besluit medische hulpmiddelen. Ik vind het niet duidelijk wat het onderscheid tussen de twee is en of ze altijd allebei opgaan (indien er sprake is van medische hulpmiddelen), of dat er situaties denkbaar zijn waar alleen de Wet geldt en niet het Besluit (omgekeerd lijkt mij minder aannemelijk). 

Ik heb snel op deze twee sites gekeken maar dat gaat (voor mijn doel) toch wat te ver. Wat is nu het cruciale onderscheid tussen de  Wet en het Besluit? 

https://wetten.overheid.nl/BWBR0002697/2018-08-01

https://wetten.overheid.nl/BWBR0007307/2018-08-01

Als antwoord op Esther de Groot

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Esther de Groot -

Ik zie nu dat deze vraag al eerder gesteld is en beantwoord.... 

De wet medische hulpmiddelen heeft als doel het beschermen van patiënten en gebruikers met betrekking tot de veiligheid van medische hulpmiddelen. Deze wet beoogt veilige en juist functionerende hulpmiddelen binnen de zorg die voldoen aan de eisen. Het besluit medische hulpmiddelen heeft betrekking tot het in de handel brengen en het toepassen van medische hulpmiddelen. Er is dus een klein verschil tussen beide. 

Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Ellen Schenk -

In deze module is de centrale toetsingscommissie geen onderdeel van mogelijke toetsing van onderzoek met een medisch hulpmiddel. Per 1 oktober 2020 moet onderzoek met een medisch hulpmiddel bij de CCMO worden aangemeld. Moet de module hierop nog aangepast worden?

Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Bente de Koeijer -

Ik merk dat ik in de zelftest vaak ten onrechte de ICH Richtsnoer en BCB aan heb gevinkt, terwijl deze me in veel gevallen juist heel relevant leken. Wat zijn voorbeelden van onderzoek waarbij deze twee wel worden geraadpleegd?

Als antwoord op Bente de Koeijer

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Anke van Mil -

Hoi Bente,

In Nederland is het ICH GCP E6(R2) Richtsnoer verankerd in de WMO en daardoor is het wettelijk verplicht voor klinisch geneesmiddelenonderzoek. Dit geldt niet voor de andere typen onderzoek. Het ICH GCP E6(R2) Richtsnoer biedt wel goede kaders voor het overige onderzoek. Zodra je in je onderzoek aangeeft dat het conform ICH GCP is, wordt je geacht je aan dit richtsnoer te conformeren. 

Het Besluit centrale beoordeling (BCB) betreft informatie over de toetsende taak van de CCMO. Deze is beperkt tot een aantal specifieke onderzoeksgebieden, zoals vastgesteld in de WMO, de Embryowet en het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Enkele voorbeelden zijn niet-therapeutisch interventieonderzoek met proefpersonen jonger dan 16 jaar of met wilsonbekwame proefpersonen, maar ook onderzoek naar een niet-geregistreerd vaccin, celtherapie, gentherapie of antisense oligonucleotiden en onderzoek vallend onder de Embryowet. Op de website van de CCMO vind je een volledige lijst van onderzoeken die vallen onder de toetsende taak van de CCMO. 

Ik hoop dat dit je helpt!

Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Tawatha Steendam -

Ik heb een vraag over het deel 1.26 "impartial witness", wat staat in de ICH(GCP) E6(R2) richtsnoer.

1.26 Impartial Witness: A person, who is independent of the trial, who cannot be unfairly influenced by people involved with the trial, who attends the informed consent process if the subject or the subject’s legally acceptable representative cannot read, and who reads the informed consent form and any other written information supplied to the subject.

1.37 Legally Acceptable Representative An individual or juridical or other body authorized under applicable law to consent, on behalf of a prospective subject, to the subject's participation in the clinical trial.

Mijn vraag: Wie mag als tolk dienen bij een analfabetisch persoon bij het informeren over de studie (als onderdeel van informed consent)? en wie is in dit geval een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger?

Zou dit een familielid (bijvoorbeeld een kleindochter), of echtgenoot mogen zijn? 

Zou dit een geestelijk verzorgende van de gezondheidsinstelling mogen zijn?

Zou dit de verpleegkundige mogen zijn die helpt bij de trial?



Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Nicole de Wit -

Ik heb altijd begrepen dat ICH GCP E6(R2) Richtsnoer breder zou gelden dan voor geneesmiddelenonderzoek, maar uit de toesten blijkt dat dit toch (alleen?) gelinkt is aan geneesmiddelelenonderzoek, klopt dat? Is het bijvoorbeeld op voedingsonderzoek niet van toepassing, of in ieder geval niet verplicht?



Als antwoord op Nicole de Wit

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Hannelore Götz -

Good Clinical Practice (GCP) is een internationale ethische en wetenschappelijke kwaliteitsstandaard voor het opzetten, uitvoeren, vastleggen en rapporteren van klinisch onderzoek waarbij sprake is van deelname door proefpersonen. Voor geneesmiddelenonderzoek is het ICH GCP E6(R2) Richtsnoer in de WMO verankerd en verplicht. In deze cursus noemen we de volledige titel: ICH GCP E6(R2) Richtsnoer.

als ik dit goed begrijp: voor geneesmiddelen onderzoek is de richtsnoer verankert in de WMO. 

maar het geldt ook voor andere onderzoeken.  of dit voor voeding geldt weet ik niet, heb het niet gauw gezien in de bron website

Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Ruben Victor Huis in 't Veld -

Wanneer is het Besluit Centrale Beoordeling van toepassing als het gaat om onderzoek dat niet in de checklist bij 3.3 staat (zoals bijvoorbeeld bij de laatste casus van 4.1 in dezelfde module)? Ik snap niet zo goed wat de functie van dit besluit is.

Als antwoord op Ruben Victor Huis in 't Veld

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Hannelore Götz -

dat vind ik ook verwarrend. uit onderstaande uitleg uit de module zou ik denken dat bij onderzoek naar een medisch hulpmiddel alleen de wet geldt en pas als je het in de handel wilt brengen na onderzoek (immers het kan ook mislukken en niet werken) dan zou het besluit aan bod komen, maar nu ik het nog een keer lees gaat het ook over TOEPASSEN van het hulpmiddel. dus zowel WMH als BMH als je een medisch hulpmiddel onderzoekt. 

Wet op de medische hulpmiddelen (WMH)

De Wet op de medische hulpmiddelen is in 1970 ingesteld. Het doel van de wet is het beschermen van patiënten en gebruikers met betrekking tot de veiligheid van medische hulpmiddelen. Deze wet beoogt veilige en juist functionerende hulpmiddelen binnen de zorg die voldoen aan de eisen.

Besluit medische hulpmiddelen (BMH)

In deze wet zijn de regels opgenomen met betrekking tot het in de handel brengen en het toepassen van medische hulpmiddelen.


Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Yvonne Blake -

Bij de beschrijving van de WGBO staat als laatste punt: "De patiënt moet volledig worden geïnformeerd." 

Zou dit niet, "De patiënt moet volledig worden geïnformeerd over de behandeling (en eventueel wetenschappelijk onderzoek)" moeten zijn? 

Zoals het nu is geschreven lijkt het me wel erg vaag. Maar goed, misschien is dit meer een opmerking voor de coördinatoren van de eBROK dan een discussiepunt voor dit forum.

Als antwoord op Yvonne Blake

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Yvonne Blake -

Nog een opmerking - bij de Wet BIG staat dat de BIG onder andere van toepassing is voor klinische psychologen, maar dit zou toch eigenlijk gezondheidszorgpsychologen moeten zijn?

Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Iris Lansdorp - Vogelaar -

In mijn onderzoek krijg ik in de eerste plaats te maken met de WBO-commissie van de Gezondheidsraad. Deze commssie geeft advies aan VWS over al het WBO-vergunningplichtig onderzoek. Dit betreft alle vormen van screening op kanker, met ioniserende straling en naar onbehandelbare ziektes. Vervolgens krijg ik te maken met VWS die op basis van het advies van de Gezondheidsraad een besluit nemen over het afgeven van de vergunning voor het onderzoek. 

Daarna krijg ik te maken met de METC, omdat het beleid binnen onze afdeling is dat alle persoonsgebonden onderzoek daar wordt voorgelegd. Waarschinlijk oordeelt de METC dat dit type onderzoek niet door METC  beoordeeld hoeft te worden, omdat de WBO commissie dit al gedaan heeft. 

Uiteraard kan ik in mijn onderzoek ook te maken met de hogere controlerende instanties zoals genoemd in deze module, zoals CCMO, en IGJ. 

Als antwoord op Verwijderde gebruiker

Re: Module 'Wet- en Regelgeving'

door Joppe Klein Breteler -
Goedemorgen,

Ik heb helaas de eerste poging van het BROK tentamen niet gehaald en probeer inzicht te krijgen in mijn fouten. Een van de opmerkingen die ik heb gekregen is:

"Wanneer een proefpersoon zich terugtrekt kan de onderzoeker proberen een reden voor deze terugtrekking vast te stellen, maar de proefpersoon hoeft dit niet te geven. De terugtrekking zelf moet gedocumenteerd worden. De gegevens van de proefpersoon mogen gebruikt worden, tenzij deze hier uitdrukkelijk bezwaar tegen maakt (ICH-GCP 4.3.4 en WMO artikel 6)."

Ik probeer uit te zoeken waar staat dat de gegevens van een proefpersoon gebruikt mogen worden, tenzij hier uitdrukkelijk bezwaar tegen gemaakt wordt.  

In WMO artikel 6 staat: "De proefpersoon dan wel, indien deze ingevolge dit artikel niet bevoegd is tot het geven van toestemming, degene die daartoe in zijn plaats bevoegd is, kan de toestemming te allen tijde, zonder opgaaf van redenen, intrekken. Hij is ter zake van de intrekking geen schadevergoeding verschuldigd."

In ICH-GCP 4.3.4 staat: "Although a subject is not obliged to give his/her reason(s) for withdrawing prematurely
from a trial, the investigator should make a reasonable effort to ascertain the reason(s),
while fully respecting the subject's rights.".

Ik heb ook het hele ICH-GCP document doorgezocht op "withdraw", maar ik zie nergens iets staan over dat de data gebruikt mag worden als een proefpersoon zich terugtrekt uit een studie zonder reden. Weet iemand toevallig waar ik dit kan vinden?