Welkom op het forum voor de module 'Praktijk'.
Het doel van dit forum is het aanbieden van een discussieplatform, waar jullie onderling met elkaar vraagstukken kunnen bespreken. Als je hier een vraag plaatst, kunnen anderen je naam en bericht bekijken en beantwoorden. Je vraag wordt niet beantwoord door eBROK experts en coördinatoren.
Heb je een technische vraag? Klik dan op de 'Help' knop in de hoek rechtsonder.
Nu ik de cursus heb doorlopen kijk ik met andere ogen naar de opzet van dit onderzoek; ik heb mn vragen over hoe de risico-inschatting is geweest. Verder denk ik aan: proefpersonenverzekering, rapportage van AE's (of was het een (S)USAR?
Ik heb een vraag over vraag 2 bij wet en regelgeving.
Ik dacht dat het antwoord internationale harmonisering is door de internationale ISO 14155,
waar in de tekst (pagina van de pdf) kan ik terug vinden dat het europees geharmoniseerd is maar per land verschilt?
Ik heb een vraag over 3.2, de voorbeeld casus, de vraag over welke wetten van toepassing zijn.
Waarom is ICH GCP E6(R2) Richtsnoer niet van toepassing? Dit betreft toch klinisch onderzoek met mensen?
Ik vroeg me dit ook af, ik heb nergens kunnen vinden waarom dit niet zo zou zijn.
Ik heb inmiddels gevonden dat het ICH GCP richtsnoer alleen verwerkt is in de WMO voor geneesmiddelen onderzoek, voor overig onderzoek is het geen wet maar is het meer als een kader.
Correct! Kijk vooral nog even in activiteit 2.1 van de module wet- en regelgeving.
Ik heb een vraag over deze oefenvraag:
====
Een DSMB geeft de verrichter advies om het onderzoek te stoppen vanwege gebleken futiliteit. Met futiliteit wordt bedoeld dat op grond van de tot dan toe verzamelde onderzoeksgegevens al duidelijk is dat de verwachte uitkomst niet bereikt zal worden, bijvoorbeeld vanwege onvoldoende effectiviteit.
Wat moet de verrichter na ontvangst van dit advies doen?
====
Is de verrichter níet verplicht om de METC te informeren als hij besluit om het advies te volgen?
(ik dat dat A een onjuist antwoord was, omdat de verrichter hoe dan ook de METC informeert, of het het advies van het DSMB nou volgt of niet)
Ha allemaal,
Ik heb een vraag over het melden van SAE's.
Ten eerste staat overal in de module dat voor medisch hulpmiddelen onderzoek de SAE's gemeld moeten worden bij de IGJ, maar het is inmiddels toch bij de CCMO.
Daarnaast raak ik nogal in de war van de verschillende meldings termijnen die overal genoemd worden.
Als het gaat om een medisch hulpmiddelen onderzoke
- Staat er in de 1.8 van 'even opfrissen' in de Continue registratie modules dat alle niet levensbedreigende of risico op de dood SAE's binnen 7 dagen bij de IGJ gemeld moeten worden.
- In de flowchart van de CCMO (Flowchart Ongewenste voorvallen onderzoek met medische hulpmiddelen | Publicatie | Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (ccmo.nl)) staat dat de niet levensbedreigende SAE's elke 3 maanden in een kwartaal rapportage gemeld moeten worden bij de CCMO.
Wat moet ik nu aanhouden??
Ik vind de termijnen ook wat verwarrend... in activiteit 3.3 is het juiste antwoord dat Lucas binnen 7 dagen de SAE moet melden. Maar in de flowchart van de CCMO voor overig WMO plichtig onderzoek (het gaat immers niet om onderzoek met een geneesmiddel of medisch hulpmiddel) wordt aangegeven dat dit alleen het geval is als het vermoeden bestaat dat het voorval gerelateerd is aan de gedragswijze en/of handeling. In activiteit 3.3 wordt de patiënt in het voorbeeld opgenomen voor een levensbedreigende hartaanval. Bestaat het vermoeden dat dit gerelateerd is aan de onderzoek interventie? Misschien wel, maar zou fijn als dit duidelijk is aangegeven.
Het is me overigens ook onduidelijk wat het wettelijk termijn is voor SAEs waarvan het vermoeden niet bestaat dat het gerelateerd is aan de interventie.
Bij het antwoord op vraag 6 bij activiteit 2.3 (Organisatie) staat:
De verrichter zet de onderzoeksdatabase op en voert de data-analyse uit, nadat alle onderzoeksgegevens zijn ingevoerd en gecontroleerd.
Ik wist niet dat de verrichter de data-analyse uitvoert? Volgens mij valt dit in de praktijk toch onder de taken van de hoofdonderzoeker? Hoort de analyse van data niet bij het uitvoeren van onderzoek?
Ik kan hier verder in de module Organisatie niks over terug vinden, en vind het wel een beetje een verwarrende opmerking. Als iemand dit kan toelichten hoor ik het graag!