eBROK forum

Module 'Praktijk'

 
Foto van Elevate Health
Module 'Praktijk'
door Elevate Health - dinsdag, 27 november 2018, 09:50
 

Welkom op het forum voor de module 'Praktijk'. 

Het doel van dit forum is het aanbieden van een discussieplatform, waar jullie onderling met elkaar vraagstukken kunnen bespreken. Als je hier een vraag plaatst, kunnen anderen je naam en bericht bekijken en beantwoorden. Je vraag wordt niet beantwoord door eBROK experts en coördinatoren. 

Heb je een technische vraag? Klik dan op de 'Help' knop in de hoek rechtsonder. 

Foto van Clarissa Vergunst
Re: Module 'Praktijk'
door Clarissa Vergunst - maandag, 11 mei 2020, 16:08
 

Nu ik de cursus heb doorlopen kijk ik met andere ogen naar de opzet van dit onderzoek; ik heb mn vragen over hoe de risico-inschatting is geweest. Verder denk ik aan: proefpersonenverzekering, rapportage van AE's (of was het een (S)USAR? 

Foto van Noortje Grejanne Grejanne Godijk
Re: Module 'Praktijk'
door Noortje Grejanne Grejanne Godijk - donderdag, 16 juli 2020, 11:42
 

Ik heb een vraag over vraag 2 bij wet en regelgeving.

 Ik dacht dat het antwoord internationale harmonisering is door de internationale ISO 14155,

waar in de tekst (pagina van de pdf) kan ik terug vinden dat het europees geharmoniseerd is maar per land verschilt?

Foto van Xavier Harmeling
Re: Module 'Praktijk'
door Xavier Harmeling - woensdag, 23 september 2020, 11:45
 

Ik heb een vraag over 3.2, de voorbeeld casus, de vraag over welke wetten van toepassing zijn. 

Waarom is ICH GCP E6(R2) Richtsnoer niet van toepassing? Dit betreft toch klinisch onderzoek met mensen?

Foto van Jacoba de Leeuw
Re: Module 'Praktijk'
door Jacoba de Leeuw - maandag, 28 september 2020, 14:17
 

Ik vroeg me dit ook af, ik heb nergens kunnen vinden waarom dit niet zo zou zijn.

Foto van Jacoba de Leeuw
Re: Module 'Praktijk'
door Jacoba de Leeuw - dinsdag, 29 september 2020, 09:56
 

Ik heb inmiddels gevonden dat het ICH GCP richtsnoer alleen verwerkt is in de WMO voor geneesmiddelen onderzoek, voor overig onderzoek is het geen wet maar is het meer als een kader.

Foto van Anke van Mil
Re: Module 'Praktijk'
door Anke van Mil - maandag, 26 oktober 2020, 14:15
 

Correct! Kijk vooral nog even in activiteit 2.1 van de module wet- en regelgeving. 

Foto van Hiltsje Heemskerk
Re: Module 'Praktijk'
door Hiltsje Heemskerk - zaterdag, 20 februari 2021, 14:34
 

Ik heb een vraag over deze oefenvraag:

====

Een DSMB geeft de verrichter advies om het onderzoek te stoppen vanwege gebleken futiliteit. Met futiliteit wordt bedoeld dat op grond van de tot dan toe verzamelde onderzoeksgegevens al duidelijk is dat de verwachte uitkomst niet bereikt zal worden, bijvoorbeeld vanwege onvoldoende effectiviteit.

Wat moet de verrichter na ontvangst van dit advies doen?


Kies het juiste antwoord uit de volgende mogelijkheden:
A. De verrichter beoordeelt het advies van de DSMB en neemt een weloverwogen besluit om het onderzoek al dan niet stop te zetten. Bij het niet volgen van het advies is het informeren van de medisch-ethische toetsingscommissie hierover verplicht.
B. De verrichter stopt het onderzoek, omdat het advies van de DSMB bindend is.
C. De verrichter is verplicht het advies van de DSMB met de medisch-ethische toetsingscommissie te bespreken alvorens een besluit te nemenD. Geen van bovenstaande antwoorden is juist.

====

Is de verrichter níet verplicht om de METC te informeren als hij besluit om het advies te volgen?

(ik dat dat A een onjuist antwoord was, omdat de verrichter hoe dan ook de METC informeert, of het het advies van het DSMB nou volgt of niet)