eBROK forum

Module 'Toetsing'

 
Foto van Johanna (Hanneke) Wardenaar-Wigman
Vraag over de zelf-test vragen van module Toetsing
door Johanna (Hanneke) Wardenaar-Wigman - dinsdag, 30 juni 2020, 15:37
 

Hoi! 
Ik heb een vraag over vraag 4 van de zelftest bij sectie 6.1. Deze vraag gaat over proefpersonen verzekering bij multicenter onderzoek. Vraag 4 luidt: Bij multicenter onderzoek dient de opdrachtgever/verrichter altijd...

en daarbij is het juiste antwoord '... ervoor zorg te dragen dat voor alle deelnemende centra een deugdelijke proefpersonenverzekering is afgesloten.'

Ik had echter dit antwoord gekozen: ' ...zelf een deugdelijke proefpersonenverzekering af te sluiten voor alle deelnemende centra.' Omdat in de slides/info van deze module staat: 'Alle proefpersonen in Nederland binnen multicenter onderzoek moet worden verzekerd onder één proefpersonenverzekering (meestal de verzekering van de verrichter).'

Deze informatie en het juiste antwoord lijken mij dus tegenstrijdig; klopt dit en hoe zit het nu echt? Alvast dank voor het antwoord!

Tags:
Foto van Suzanne Filius
Re: Vraag over de zelf-test vragen van module Toetsing
door Suzanne Filius - donderdag, 22 oktober 2020, 16:06
 

Hoi Johanna,

Ik heb precies dezelfde gedachtegang als jij hebt. 

In het 'Besluit verplicthe verzekeringen bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 2015' Artikel 2 staat: 
"Indien het wetenschappelijk onderzoek wordt uitgevoerd bij meerdere instellingen draagt degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht ervoor zorg dat de schade van alle aan het onderzoek deelnemende proefpersonen is gedekt door dezelfde verzekeringsovereenkomst. Het bedrag waarvoor de verzekering voor dit onderzoek dekking verleent, is ten minste € 5.000.000,–." 

Met de keuze mogelijkheid "Bij multicenter onderzoek dient de opdrachtgever/verrichter altijd...zelf een deugdelijke proefpersonenverzekering af te sluiten voor alle deelnemende centra" dacht ik dat er juist gedoeld wordt op het feit dat voor alle proefpersonen moeten worden verzekerd onder dezelfde verzekeringsovereenkomst en dat dit de verantwoordelijkheid is van de verrichter. 

Kan het zo zijn dat deze vraag nog 'oud' is en golt voor de nieuwe wetgeving van juli 2015?
"Een van de wijzigingen in het besluit betrof de verplichting voor de verrichter ervoor zorg te dragen dat alle aan het onderzoek deelnemende proefpersonen door één verzekeringsovereenkomst zijn gedekt. Voorheen kon ook door ieder deelnemend centrum afzonderlijk een proefpersonenverzekering worden afgesloten." (CCMO https://www.ccmo.nl/actueel/nieuws/2020/09/03/verklaring-proefpersonenverzekering-per-direct-afgeschaft

Kan iemand dit verduidelijken?

Foto van Anke van Mil
Re: Vraag over de zelf-test vragen van module Toetsing
door Anke van Mil - maandag, 26 oktober 2020, 13:34
 

Hoi Suzanne en Johanna,

Ik begrijp jullie vraag. Het crux zit in het woord 'zelf'. De verrichter is ervoor verantwoordelijk dat er een deugdelijke verzekering wordt afgesloten, waarbij alle aangesloten centra vallen onder 1 polis (zoals overeengekomen in de RET 2015). Dit hoeft de verrichter echter niet zelf te doen, maar mag worden uitbesteedt. De verrichter blijft echter wel verantwoordelijk. 

Ik hoop dat dit jullie vraag voldoende beantwoord!