Hallo!
Ik heb een vraag over 6.1 'Toepassen in de praktijk'.
Dit gaat over de volgende casus: "Edith is een arts-onderzoeker die een nieuw geneesmiddelenonderzoek wil opzetten in een patiëntenpopulatie. Het betreft een investigator-initiated Fase III klinische proef in één centrum, waarbij er 150 meerderjarige vrouwen die zwanger zijn moeten worden geïncludeerd. Het onderzoek betreft een hoog risico klinische proef, mede vanwege de deelname van een omvangrijke patiëntenpopulatie, etc..."
Vervolgens is de vraag: "Door welke commissie wordt de aanvraag voor toelating van de klinische proef beoordeeld in Nederland?" CCMO, METC of VWS?
Antwoord: "CCMO, Het is een klinische proef met geneesmiddelen bij vrouwen die zwanger zijn. Dit onderzoek valt onder een van de onderzoeksvormen uit het Besluit Centrale Beoordeling (BCB) en de aanvraag voor de klinische proef dient daarom door de CCMO te worden beoordeeld. Onder de CTR heeft de Bevoegde Instantie geen rol meer bij de beoordeling van klinische proeven. De antwoordoptie VWS kan om die reden al niet van toepassing zijn geweest."
Maar CCMO was toch alleen van toepassing op kwetsbare patienten waar GEEN therapeutische interventie mee werd toegepast? Dit is therapeutisch. En BCB was alleen van toepassing bij geneesmiddelen die onder de opiumwet vielen (zie Module 'Wet- en regelgeving' hoofstuk 3.3 'Checklist wet- en regelgeving'). Of dus ook automatisch voor zwangere vrouwen?
Ik heb een vraag over 6.1 'Toepassen in de praktijk'.
Dit gaat over de volgende casus: "Edith is een arts-onderzoeker die een nieuw geneesmiddelenonderzoek wil opzetten in een patiëntenpopulatie. Het betreft een investigator-initiated Fase III klinische proef in één centrum, waarbij er 150 meerderjarige vrouwen die zwanger zijn moeten worden geïncludeerd. Het onderzoek betreft een hoog risico klinische proef, mede vanwege de deelname van een omvangrijke patiëntenpopulatie, etc..."
Vervolgens is de vraag: "Door welke commissie wordt de aanvraag voor toelating van de klinische proef beoordeeld in Nederland?" CCMO, METC of VWS?
Antwoord: "CCMO, Het is een klinische proef met geneesmiddelen bij vrouwen die zwanger zijn. Dit onderzoek valt onder een van de onderzoeksvormen uit het Besluit Centrale Beoordeling (BCB) en de aanvraag voor de klinische proef dient daarom door de CCMO te worden beoordeeld. Onder de CTR heeft de Bevoegde Instantie geen rol meer bij de beoordeling van klinische proeven. De antwoordoptie VWS kan om die reden al niet van toepassing zijn geweest."
Maar CCMO was toch alleen van toepassing op kwetsbare patienten waar GEEN therapeutische interventie mee werd toegepast? Dit is therapeutisch. En BCB was alleen van toepassing bij geneesmiddelen die onder de opiumwet vielen (zie Module 'Wet- en regelgeving' hoofstuk 3.3 'Checklist wet- en regelgeving'). Of dus ook automatisch voor zwangere vrouwen?